醫療器械符合性聲明編寫要求（附贈文件模板）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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產品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關產品安全的，保證產品符合某些國際標準，如ROHS，ASTMF963，EN71等等。國內首次注冊二三類醫療器械產品，需要將符合性聲明連同注冊資料一同遞交藥監相關部門審核。那么，醫療器械注冊申報時，符合性聲明應如何編寫？以下是醫療器械符合性聲明的編寫要求，文末附贈符合性聲明文件模板。
首次注冊提交申請時，符合性聲明應滿足如下要求：
?。ㄒ唬┍井a品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
?。ǘ┧峤毁Y料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。延續注冊與許可事項變更注冊時可不必再聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。
但要注意，聲明符合的國家標準、行業標準應為產品實際符合引用的標準，且應為現行有效的標準。
符合性聲明文件模板：
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