歐盟MDR CE認證公告機構審核臨床評價的關注要點

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　　臨床評價屬于CE技術文檔的一部分，且是整個技術文檔中公告機構重點關注的內容，很多時候，臨床評價報告決定著是否發證。關于歐盟臨床評價報告的要求，整個趨勢趨于越來越嚴，要求越來越多，且越來越具體。具體可以從2016年6月發布的MEDDEV 2.7/1 revision 4，已經近期針對MDR法規，發布的一系列指南中可以看出。

　　在目前臨床評價要求越來越高的情況下，公告機構在審核臨床評價時，重點會關注哪些內容呢？是否有相關的文件說明這一塊內容，指引企業在做臨床評價時關注哪些內容。2020年7月，發布的MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template，是關于公告機構審核臨床評價報告后形成臨床評價評估報告的模板指南，其中給出了公告機構審核臨床評價需要重點關注的內容，詳細如下：

　　第一條：基礎行政信息
　　基礎行政信息包括公告機構信息，制造商信息，產品信息，以及臨床評價報告的文件號及版本信息等。

　　第二條：臨床評價資料內容
　　臨床評價資料內容，包括臨床評價計劃和臨床評價報告中需要重點說明的內容，主要包括以下幾個方面：
　　1、器械描述
　　2、分類
　　3、臨床評價計劃
　　4、制造商提供的信息資料
　　5、采用通用規范和統一標準
　　6、等同
　　7、當前技術水平
　　8、新穎性

　　第三條：臨床文獻搜索方案和報告
　　臨床文獻的搜索需要有對應的搜索報告，并對最終搜索的文獻進行評估，整個評估過程需要體現在臨床文獻搜索報告中。

　　第四條：臨床試驗及相關文獻
　　如果評價器械有臨床試驗，則需要提供臨床評價方案和報告，以及其他臨床試驗相關的文件。
　　同時臨床評價方案和報告需要符合MDR和EN ISO 14155的要求。

　　第五條：PMS, PMCF及相應的更新計劃

　　第六條：隨器械提供的IFU、安全性和臨床性能總結(SSCP)、標簽和其他信息

　　第七條：所有可用數據和結論的概述
　　所有可用數據和結論的概述，包括以下內容：
　　1、臨床試驗數據的概述;
　　2、產品等同結論的概述;
　　3、性能數據的概述;
　　4、安全數據概述;
　　5、臨床數據提供了充分的臨床證據的結論
　　6、未解決問題的處理

　　第八條：總的結論
　　總的結論需要包括以下幾個方面：
　　1、收益風險結論
　　2、所有可能對效益風險分析產生重大影響的風險是否已在臨床評估中確定？
　　3、風險管理和臨床評估是否一致？
　　4、在本次臨床評估評估過程中，是否提出了所有缺陷/不符合項并得到了滿意的解決？