有源醫療器械產品電氣安全送檢要求

?

　　本文來自浙江省醫療器械檢驗研究院，該院是目前藥監局在浙江省唯一一家官方指定醫療器械檢驗機構。本次分享的是有源醫療器械產品電氣安全送檢要求，具體內容如下（文尾附有電子文檔下載）：

測量、控制和實驗室用電氣設備受理說明

　　對于執行GB4793.1標準的測量、控制和實驗室用電氣設備送檢前必須提供以下資料和元器件樣品：

　　一、相關資料：

　　1. 文件
　　包括技術要求、說明書等。

　　2. 技術資料
　　1）產品的預期用途說明、組成、安裝圖、工作原理說明、電路圖、電氣絕緣圖等有助于了解設備特征的資料，其中網電源部分的電氣部分必須有詳細的電路圖。對設備在單一故障時起保護作用的部件應做出詳細說明。
　　2）網電源部分和其他對保證設備的安全起到重要作用的任何元器件應作為關鍵元器件（如電源線、電源插頭、電源連接器、電源線組件、電源插座、X電容、Y電容、電感、濾波器、電源開關、過流釋放器、熔斷器、熔斷器座、變壓器、熱保護裝置、印制線路板、開關電源、電機、隔離器件、絕緣材料、隔離器件、電池、內部網電源電線等元器件），安全關鍵元器件應提供電氣安全認證證書。并請提供電機、熱保護裝置和受壓部件的技術參數；過壓安全裝置應當符合GB/T 12241 的證明 （流道直徑大于或等于8mm,整定壓力大于或等于0.1MPa）；有關絕緣材料的CTI、PCB可燃性等級和耐熱等級的證明；裝有液體的制冷系統的零部件要滿足GB 4706 的相關要求證明；整機產品及其零部件包含的有毒有害氣體和物質說明；活動部件（含運動運動零部件）的風險管理文檔。并請填寫表1《關鍵件列表》。
　　3）有電源變壓器的，請填寫表4《電源變壓器參數表》，提供變壓器的結構圖、電氣圖和電氣參數（初級、次級的額定電壓、額定電流，熔斷器、過電流釋放器、熱斷路器等保護裝置的型號/規格和電氣絕緣要求等）。

　　3. 設備的過壓等級、污染等級、絕緣圖等產品主要安全特征。填寫《測量、控制和實驗室用電氣設備樣品基本信息》。

　　4. 填寫《常用測量、控制和實驗室用電氣設備隨機文件內容確認表》。

　　5. 填寫《GB4793.1-2007外部標記確認表》。

　　6. 填寫《聲明書》和表3《提交的資料清單》。

　　注：如資料為外文的，應同時提供中文譯稿。

　　二、需提供的關鍵件樣品

　　送檢設備如有下列關鍵件，應提供樣品，數量如下，并請填寫表2《提交的關鍵件清單》：
　　1）含有電源變壓器的，應提供數量為次級繞組的組數加1個（浸過漆的），另外再提供未浸漆未封裝的半成品變壓器1只。
　　2）熔斷器（包括熱熔斷器和過流釋放器）每型號至少2個。
　　3）熔斷器座每型號1個。
　　4）電源插座1個。
　　5）電源插座至保險絲座之間的電線一段0.5m長。
　　6）規定的清洗消毒滅菌物質1份。
　　7）電源軟電線1條（含插頭）。
　　8）開關電源每型號1個（若適用）。注：若提供電源適配器，在保證適配器可正常工作下，拆開其外殼。
　　9）電源開關1個。
　　10）電機每型號1個。
　　11）熱保護裝置每型號1個。
　　12）過壓安全裝置每型號1個。
　　13）有耐熱要求的絕緣材料（如非金屬外殼）無耐熱證明：應提供至少2.5mm厚、10mm的方形或圓形樣條一塊。
　　14）有防火要求的元件（導線、連接器，安裝元器件的絕緣材料）和印制線路板材料無可燃性等級證明：應提供元件或材料樣品12個；樣品長：125mm±5mm、寬：13mm±0.5 mm，厚：使用的最小和最大厚度；厚度不應大于13mm，棱邊應光滑，圓角半徑不應大于1.3mm。
　　15）對安全關鍵件已獲相關安全認證證書的，但認證標準與GB4793.1-2007不同的，應提供該元件。

　　注：在檢測過程中，發現缺少所需資料和試驗元件的，將會通知委托方，請委托方及時提供。

醫用電氣設備受理說明

　　對于執行GB 9706.1標準的醫用電氣設備送檢前必須提供以下資料和元器件樣品：

　　一、相關資料：

　　1. 文件
　　包括送檢設備的技術要求、隨機文件（使用說明書和技術說明書）等。

　　2. 技術資料
　　1）產品的預期用途說明、組成、安裝圖、工作原理說明、電路路圖、電氣絕緣圖等有助于了解設備特征的資料，其中網電源部分和應用部分相連的電氣部分必須有詳細的電路圖。對設備在單一故障時起保護作用的部件應做出詳細說明。
　　2）網電源部分、應用部分和其他對保證設備的安全起到重要作用的任何元器件應作為安全關鍵元器件（包括電源線、電源插頭、電源連接器、電源線組件、X電容、Y電容、熔斷器、電感、濾波器、電源開關、過流釋放器、熔斷器、熔斷器座、變壓器、熱保護裝置、網電路部分電路板、開關電源、電機、絕緣材料、隔離器件、壓力容器或受壓部件、過壓安全裝置、電池、內部網電源電線等元器件），安全關鍵元器件應提供電氣安全認證證書，還應提供電機、熱保護裝置、受壓部件和過壓安全裝置的技術參數，并請填寫表1《關鍵件列表》。
　　3）有電源變壓器的，請填寫表4《電源變壓器參數表》，提供變壓器的結構圖、電氣圖和電氣參數（初級、次級的額定電壓、額定電流，熔斷器、過電流釋放器、熱斷路器等保護裝置的型號/規格和電氣絕緣要求等）。

　　3. 按防電擊類型分類、按防電擊的程度分類、按對進液的防護程度分類、按運行模式分類、絕緣圖等產品主要安全特征，填寫《醫用電氣設備樣品基本信息》。

　　4. 填寫《常用醫用電氣設備隨機文件內容確認表》。

　　5. 填寫《GB9706.1-2007 外部標記確認表》。

　　6. 如含設備含有報警功能，填寫《YY0709-2009報警信息確認表》。

　　7. 填寫《聲明書》和表3《提交的資料清單》。

　　注：如資料為外文的，應同時提供中文譯稿。

　　二、需提供的關鍵件樣品

　　送檢設備如有下列關鍵件，應提供樣品，數量如下，并請填寫表2《提交的關鍵件清單》：
　　1）含有電源變壓器的，應提供數量為次級繞組的組數加1個（浸過漆的），另外再提供未浸漆未封裝的半成品變壓器1只。
　　2）熔斷器（包括熱熔斷器和過流釋放器）每型號至少2個。
　　3）熔斷器座每型號1個。
　　4）電源輸入插口1個。
　　5）電源插座至保險絲座之間的電線一段0.5m長。
　　6）手持式和腳踏式控制裝置1套（若適用）。
　　7）電源軟電線1條（含插頭）。
　　8）規定的清洗消毒滅菌物質1份。
　　9）開關電源每型號1個（若適用）。注：若提供電源適配器，在保證適配器可正常工作下，拆開其外殼。
　　10）電源開關1個。
　　11）電機每型號1個。
　　12）熱保護裝置每型號1個。
　　13）過壓安全裝置每型號1個。
　　14）有耐熱要求的絕緣材料（如非金屬外殼）無耐熱證明：應提供至少2.5mm厚、20mm的方形或圓形樣條一塊。
　　15）配合檢測的應用部分（若適用）。
　　16）對安全關鍵件已獲相關安全認證證書的，但認證標準與GB9706.1-2007不同的，應提供該元件。

　　注：在檢測過程中，發現缺少所需資料和試驗元件的，將會通知委托方，請委托方及時提供。

有源設備性能和安規申請現場檢測的說明

　　如送測設備需進行現場檢測，請委托方在送檢時提出書面申請，填寫《現場檢測調查表》，說明原因和提供現場檢測所需的資料。其他要求請按照《醫用電氣設備受理說明》或《測量、控制和實驗室用電氣設備受理說明》要求提交。

　　《現場檢測調查表》應特別寫明根據現場狀況可進行現場檢測的時間段；標準規定的檢測環境/設施條件要求和現場實際狀況；現場可提供的檢測設備清單及信息，并附上檢測設備的檢定/校準證書。

　　由于送檢要求的內容特別多，本文無法一一呈現，下面送上具體要求文檔，供下載。
　　1、醫用電氣設備受理說明
　　2、測量、控制和實驗室用電氣設備受理說明
　　3、有源設備性能和安規申請現場檢測的說明
　　打包下載