內窺鏡產品注冊送檢要求

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　　本文內窺鏡產品注冊送檢要求，來自浙江省醫療器械檢驗院，以下是具體要求。

內窺鏡系統產品送檢要求

　　1、提供產品的送樣清單（格式見附件2）
　　—每個產品需要有唯一識別號；（送檢樣品上也要有相應標記）。
　　—明確哪些是送檢樣品，哪些是輔助檢測品；
　　—產品功能說明，描述送樣清單中各產品的功能。

　　2、內窺鏡手術器械/附件的材料要求詳見附件1“檢驗告之”；

　　3、如內窺鏡手術器械/附件為高頻應用，請提供配套的高頻發生器及相關附件（作為輔助檢測用品打印在送樣清單上）。

　　4、需要執行GB9706.1、GB9706.4、GB9706.9、GB9706.19的產品，請先事先按“標記標簽及隨機文件核對表”自檢一遍標記標簽及說明書的相關內容。

　　5、送檢樣品數量估算表（單位：個）

　　6、補充或更改合同的檢驗依據：僅更改單形式。

　　附件1

進入人體內的或與人體緊密接觸的應用部分金屬材料
--檢驗告之

　　1、產品技術要求中標注要求：

　　1.1 進入人體內的或與人體緊密接觸的所有應用部分金屬材料，其牌號或代號以及化學成份須在產品技術要求中明確給出。牌號或代號以及化學成份的出處須標明，如出自GB/Txxx-xxxx（名稱）。（舉例見附頁）

　　1.2若預期應用需要，應用部分金屬材料的硬度和/或其它相關性能也須明確。

　　2、檢驗要求：

　　2.1進入人體內的或與人體緊密接觸的所有應用部分金屬材料，產品技術要求中規定的化學成份和/或硬度等其它相關性能都須通過試驗來驗證。

　　3、檢驗取樣要求：

　　3.1檢驗樣品原則上取自產品本身。若試樣取自產品本身不合適或屬于以下情形，試樣可以采用半成品，但是半成品試樣應能清晰表明與成品一致：

　　a）對于內窺鏡用的內治療器械（專指：內窺鏡用的鉗、剪、鑷等），如果所需試驗樣品數超過兩個，可以提供半成品作為試樣；

　　b）對于光學內窺鏡或價值高的產品，可以提供半成品作為試樣。

　　3.2 同一類產品若有多種規格時（如內窺鏡用的抓取鉗有大、中、小號），可選取其中一個具有代表性的規格作為試樣。但是，如果試驗結果不符，須加嚴檢驗。

　　附頁

表1 高頻治療鉗各部分所采用的材料

圖1 高頻治療鉗實物示意圖

　　附件2

注冊樣品組成清單

注：以上清單將與出具的報告中樣品結構組成描述保持一致。

輔助檢測品清單

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