鄭州辦理醫療器械經營許可證需要注意什么？

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　　引言：醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規地銷售醫療器械。很多企業老板都知道需要辦理此資質，但是如何辦理、辦理過程中會遇到哪些問題都不甚清楚。不少老板會選擇在網上找個中介公司辦理，但是選擇不靠譜的中介，會給您帶來很大的麻煩。在此，思途先給大家梳理下鄭州醫療器械經營許可證辦理注意事項。

　　Q1：鄭州醫療器械經營許可證在哪里辦理？ 企業所在地區的食品藥品監督管理局。

　　Q2：鄭州醫療器械經營許可證的有效期為多久？ 《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。

　　Q3：鄭州辦理醫療器械經營許可證需要多久？ 一般需要45個工作日。

　　介紹完經營許可證的辦理地點和辦理時間，下面來說一下在鄭州辦理過程中需要注意的事項。

　　首先，鄭州辦理醫療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照法律規定，醫療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。不少企業在找相關中介辦理的時候，被低價吸引，簽合同辦理后才發現，中介提供的地址只能使用一年，園區年檢的時候發現企業沒有續費使用就直接拉入黑名單，導致許可證被取消不能正常使用，被迫再次花錢辦理！醫療器械經營許可證的有效期是5年，所以在辦理的時候一定要考慮到地址的使用期限，同時使用此地址需合規管理，所以在辦理時最好早一點接觸代辦公司，有專業的選址和一手的資源。千萬不要貪一時的便宜，這樣才無后顧之憂！

　　其次，鄭州醫療器械經營許可證辦理的時候必須要有專業人員配位，專人專職，否則無法辦理。特別是質量管理人員，其扮演重要角色。若政府部門審查發現人員不合格從而無法辦理，這些費用就打水漂了，浪費金錢和精力！辦理醫療器械經營許可證的人員問題，在辦理過程中一定要當心。如果沒有合適的方案解決此類問題，最好盡快的聯系靠譜的代辦公司，早解決早獲證。

　　最后，鄭州辦理醫療器械經營許可證必須要有場地，許可證對注冊地址有嚴格的要求，并不像有的老板想的那樣，只要我找好了，地址都可以使用。并不是的這樣的。醫療器械經營許可證的注冊地址必須是商用地址，同時地址的面積也有要求，不同類別的醫療器械對地址的要求各不相同。

　　除了以上三個方面以外，還需要有GSP進銷存軟件。如果銷售IVD產品的，還需要有冷庫、冷鏈認證、冷藏車等，關于醫療器械經營許可證辦理時候產品的授權文件也同樣需要注意。這個文件需要企業自己提供。這些都是在辦證過程中需要您小心審慎的地方，如果還有不明白的地方，歡迎咨詢鄭州思途。

　　鄭州思途醫療科技有限公司位于河南鄭州，是醫療器械專業服務第三方。為廣大客戶提供醫療器械法律法規、經營開辦、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開發一站式服務，是中原地區極少數有醫療器械全流程服務能力的機構之一。任何需求，隨時方便聯系高先生18603823910.

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