如何編寫CAPA糾正預防措施報告？

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　　糾正和預防措施（CAPA，CorrectiveAction&PreventiveAction），糾正和預防措施是指對存在的或潛在的不合格原因進行調查分析，采取措施以防止問題再發生或避免發生的全部活動。糾正和預防不僅是就事論事的對不合格的處理，而要從根本上消除產生不合格的原因，因此糾正和預防措施可能涉及影響產品質量和質量體系的各方面活動。沒有糾正預防措施，質量體系就不可能正常運行和體現出有效性。因此，供方應制定并實施糾正和預防措施的文件化程序。我們都知道，一份CAPA調查報告，一般由如下幾個部分：
　　1、偏差標題；
　　2、偏差描述；
　　3、偏差相關歷史數據回顧；
　　4、原因調查與分析；
　　5、調查結論；
　　6、受影響的物料、半成品、成品信息；
　　7、糾正預防措施；
　　8、有效性確認標準。

　　在偏差的描述中，我們需要具備SystemThinking：what，why，when，where，andhow？即系統地寫明事件的全部概要信息：何時、何處、誰、什么、為何以及如何。事件發生的地點和時間，所涉人員，以及對偏差進行描述（本應該是怎么樣的，實際又是怎么樣的）：預計條件/情況/要求的描述-根據程序描述本應發生的事情。同時，描述做出了哪些直接響應：
　　1、確定缺陷類型/缺陷率/集中性，初步評估風險。
　　2、確定來源（物料？設備？）----物料抽檢/設備檢查。
　　3、采取立即的措施»設備調整/維修»大洗/自凈»更換物料。
　　4、重啟生產：啟動檢查/460檢查/100%檢查

　　在回顧歷史數據時，回顧一定時間內同類事件發生的次數并回顧的數據來源，且注意需要回顧的時間長度，比如：生產過程異常引發的偏差至少需回顧偏差發生前N個月；如投訴引發的偏差需回顧此前X個月的記錄。

　　確認是否有產品涉及偏差問題：評估中應清楚地記錄有哪些產品被涉及。提供理由說明為什么只涉及所列產品，并說明為什么不涉及偏差發生之前和之后生產的其他產品/材料批次。如果涉及到已分銷產品，麻煩就會大很多，涉及面也會廣很多，這里，需要確保的是負責人通告管理層并幫助他們決定是否應該采取區域糾正措施（FCA）。

　　對于所有的調查來說，都是需要一個明確的結果的，提供已完成的原因評估詳情來說明是偏差還是重大偏差。確保記錄中清楚描述了是如何根據使用的工具和收集的數據來確定每個根本原因的。確保記錄中包含被排除的潛在原因及其排除理由。對于排除的原因應列明理由，而不能用NA替代。

　　原因的調查是很困難的，特別是要找到根本原因方面，不斷地會有新的Why出現。在這一節里，我就不展開來講了。

　　制定糾正和/或預防行動是一項技術活，為什么這么說呢？因為要確定制定的措施可有效防止偏差再次發生，是有針對性的。同時，要確定措施不會影響到現有的產品，不會引入新的風險點，這將引來新的變更/新的風險分析/新的驗證，麻煩可能不止一點點。然后需要確定措施后續的持續可執行性（如增加點檢項目，執行內容寫進相關SOP，定期考核，添加BBQ追蹤項目等等。一個無法執行的措施將是一份失敗的調查報告。比如前期寫的停電異常的調查而言，如果空泛地談需要增加一臺發電機，在停電的時候供電。那么，停電就會不停了嗎？從舊電的停到發電機供電的啟動之間的時間，該如何處理呢？又如何確保這個處理措施是被執行了的呢？因此，在很多時候，提供實際的措施證據，諸如相關的變更/記錄/照片之類的存在，就顯得很必要。它能夠證明確實我是按我說的做了的。

　　最后，對于有效性檢查標準，需要包含：
　　1、將要評估的數據源：如生產制造數據，投訴數據，環境監測數據等
　　2、符合或表明問題被消除/緩解的可量化標準：如無發現同類偏差，缺陷呈下降趨勢，BBQ熱點檢查符合率）
　　3、回顧的時間間隔或產品數量間隔：如投訴數據回顧至少應XX個月，連續監控XX批產品等
　　4、適當的數據流，如：如果是生產異常導致的偏差，則需包含生產數據；如果是因為投訴而啟動了偏差，則投訴必須視為有效性檢查標準的一部分。

　　最后的最后，祝你最好不要有偏差，一切順順利利地，按著即定的目標，前行。
　　來源：制藥人職場加油站 -我又何嘗饒過歲月