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    醫用防護服抗合成血液穿透性試驗方法

    來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

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    醫用防護服抗合成血液穿透性試驗方法

      A.1 范圍
      本試驗使用合成血液確定在不同試驗壓強下,防護服對合成血液穿透的抵抗能力。

      A.2 方法
      在持續施加的壓強下以合成血液對防護服材料進行試驗。目視檢查材料上合成血液是否穿透。

      A.3 儀器
      試驗所需的儀器如下
      a)如圖A.1穿透試驗槽和圖A.2所示的試驗儀器,宜用不銹鋼材料;
      b)正方形全屬阻滯篩,應符合下列要求:
        ● 開孔率>50%;
        ●在14kPa下彎曲≤5mm;
      c)可以提供14kPa土lkPa氣壓的氣源;
      d)秒表,精度為士1s;
      e)分析天平,精度為士0.01g;
      f)可以產生13.5N•m扭矩的夾鉗;
      g)表面張力儀。

      A.4 合成血液

      A.4.1 成分
      按照YY/T0700-2008附錄A 的配方制備1L合成血液”;
      羧甲基纖維素鈉[例如,CMC-Sigma 9004-32-42中黏度]                  2g
      聚氧乙烯(20)山梨糖醇酐單月桂酸酯《例如,吐溫20[Fluka93772]}            0.04g
      氯化鈉(分析純)                                    2.4g
      莧菜紅染料[例如,Sigma 915-67-32]                          1.0g
      磷酸二氫鉀(KH2PO2)                                1.2g
      磷酸二氫鈉(Na2HPO4 )                               4.3g
      蒸餾水或去離子水                                   加至1L

      A.4.2 配制方法
      將羧甲基纖維素鈉溶解在0.5L水中,在磁力攪拌器上混勻60min。
      在一個小燒杯中稱量吐溫20,加入水混勻。
      將吐溫20溶液加到羧甲基纖維素鈉溶液中,用蒸餾水將燒杯洗幾次加到前溶液中。
      將NaCl溶解在溶液中。將KH2PO4和Na2HPO4溶解在溶液中。
      加入MIT(如使用)和莧菜紅染料。
      用水將溶液稀釋近1000mL。

      用磷酸鹽緩沖液將合成血液的pH調節至7.3±0.1,定容至1000mL。
      1)可在合成血液中加入2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮鹽酸鹽(MIT)(0.5g/L)以延長溶液的貯存期。
      2)Sigma9004-32-4.Fluka 9377,Sigma915-67-3以及Fluka 9377是合適的商用產品舉例。
        按照GB/T5549-1990測量合成血液的表面張力,結果應是0.042N/m±0.002N/m。

      A.5 試驗樣品的準備
        在每一個防護服樣品上隨機裁取3片75mm×75mm的試驗樣品。
        在對復合材料或多層材料進行試驗時,應將其邊緣處封好。保留直徑大于57mm的區域用于試驗。

      A.6 試驗步驟

      A.6.1 按照圖A.1所示方式組裝試驗槽:
        a)將試驗槽水平放置在試驗臺上,將防護服材料正常外表面面向試驗槽放入槽內;
        b)將一個墊圈、一個阻滯篩、另外一個墊圈放在試驗槽上。放上法蘭蓋和透明蓋,擰緊穿透試驗槽;
        c)將穿透試驗槽以垂直方向裝入試驗儀器中,排放閥向下;
        d)將穿透試驗槽的保釘慢慢擰至13.5N•m;
        e)關閉排放閥。

    醫用防護服抗合成血液穿透性試驗方法(圖1)

    圖A.1 試驗槽結構

      A.6.2 用漏斗或注射器將大約50mL~55mL的合成血液緩慢從上部的入口處注入到穿透試驗槽內。觀察5min。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。

      A.6.3 如果觀察不到有合成血液穿透,則連通圖A.2試驗儀器的空氣管路,將一定壓力的空氣從上部的入口處輸入到穿透試驗槽內。逐漸將壓力升至1.75kPa。將此壓力保持5min,在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為1級。

      A.6.4 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至3.5kPa,并保持此壓力5min。
      在樣品的視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為2級。

      A.6.5 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至7kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為3級。

      A.6.6 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至14kPa,并保持此壓力5min。
      在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為4級。

    醫用防護服抗合成血液穿透性試驗方法(圖2)醫用防護服抗合成血液穿透性試驗方法(圖3)

    圖A.2 試驗儀器示意圖

      A.6.7 如果觀察不到有合成血液穿透,則緩慢將壓力升至20kPa,并保持此壓力5min。在樣品的可視面觀察是否有液體穿透。如果有合成血液從試驗樣品穿透則停止試驗。樣品抗合成血液穿透性為5級。如果觀察不到有合成血液穿透,樣品抗合成血液穿透性為6級。

      A.6.8 試驗結束后將氣源關閉并將穿透試驗槽的閥門打開至通風位置。

      A.6.9 打開排放閥將合成血液排空。以適當的洗液沖洗試驗槽除去殘留血跡。從試驗槽中拿出樣品和墊圈。清潔試驗槽外部與合成血液接觸的所有部件。

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