剔除、脫落、終止、中止的區別

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　　引言：臨床試驗中幾個關鍵詞，如剔除、脫落、終止、中止和退出，尤其是脫落和剔除特別容易混淆，本文做一個系統性的回答，旨在幫您在避開臨床過程中誤區，順利完成臨床項目。

　　臨床試驗中的剔除、脫落、終止、中止

　　1、脫 落

　　指的是簽署知情同意書并篩選合格進入臨床試驗后，但沒有完成臨床試驗全程訪視的病例。

　　脫落的原因很多，例如：不良事件、患者失訪、缺乏療效、患者主動撤回知情同意書、開啟緊急揭盲等。

　　2、中 止

　　在試驗方案的設計內容中，應明確設定中止臨床試驗的標準。

　　比較常見的是出現嚴重不良反應者，經受試者或研究者綜合決定，中止試驗。

　　這里注意，中止試驗并和退出試驗不同，中止試驗即停止試驗藥物治療，安全性或治療后訪視可以繼續進行，如生存訪視等。

　　3、終 止

　　對于試驗而言。

　　在臨床試驗進行過程中，全部盲底一旦泄密，或者應急信件拆閱率超過20%時，意味著雙盲實驗失效，需要終止該臨床試驗。

　　另外：倫理委員會有權利終止或者暫停已批準的試驗；研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，也應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監督管理部門報告。

　　4、剔 除

　　指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標準，符合剔除標準，錯誤的治療分組、違反方案合并用藥的規定，未按規定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效和安全性的判斷、單一中心完成病例數過少等。

　　在試驗方案里都有有關病例剔除的明確標準。

　　誤 區

　　錯誤理解：脫落病例+剔除病例+完成病例=所有病例，脫落病例符合入選排除標準，而剔除病例不符合入組標準。

　　其實脫落和剔除屬于兩個范疇，把它們放在一起很容易混淆。

　　脫落是指受試者未完成試驗所有隨訪，而剔除是指統計分析時某些病例的數據被排除在分析集之外。

　　比如：

　　X試驗要求女性受試者必須妊娠試驗陰性，某受試者B簽署了知情經過篩選入組試驗. . .
　　1. 如果B在V3之后就聯系不上，或她未能按時服藥或者按時取血且超過了方案規定的窗口期（主客觀原因不論），B就算脫落。
　　2. 如果試驗進行期間，B的妊娠出現（+），那么應該是中止B試驗，屬于中止試驗；
　　3. 如果按照試驗要求，B還繼續進行療后訪視，那么B只是中止試驗，還沒退出試驗；
　　4. 如果該X試驗涉及造假，違反GCP或被國家局叫停，則算試驗X終止試驗；
　　5. 如果B入組發藥之后就脫落，則統計沒意義，這可在統計的時候剔除B。

　　其中的時間和邏輯關系，請注意。
　　作者：木木君