藥械組合產品屬性界定申請資料和流程圖

?

　　本文源自《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告（2019年第28號）》附件：藥械組合產品屬性界定工作流程，如果您對自家新研發產品無法判定是醫療器械？是藥物？還是藥械組合？您可以依據以下方式申請進行藥械組合產品屬性界定。

　　一、申請方式

　　申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）網站（網址：http://www.nifdc.org.cn/）進入“醫療器械標準管理中心”二級網站（網址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html），點擊進入“藥械組合產品屬性界定信息系統”，填寫《藥械組合產品屬性界定申請表》，并上傳其他申請資料。

　　二、申請資料要求

　?。ㄒ唬┧幮到M合產品屬性界定申請表

　?。ǘ┲С中圆牧?/p>

　　1.產品描述
　　產品的名稱、組成成分（所含成分劑量）、組合方式、預期用途、使用時與患者接觸部位/接觸時間、產品示意圖、實物照片等。

　　2.作用機制
　　組合產品及各組成成分的作用機制，主要及次要作用方式，并提供相關的支持和驗證性資料。

　　3.擬采用的使用說明書（或用戶手冊等）

　　4.組合產品各組成成分來源

　　5.申請人屬性界定意見及論證資料
　　組合產品實現預期目的的首要作用方式、確定依據和支持性試驗資料及文獻資料，對組合產品中發揮、部分發揮和不發揮主要作用的組分進行系統論證并提供支持性資料。

　　6.相關產品的描述及監管情況
　　明確藥械組合產品中藥品或組分按藥品管理及其佐證資料。如已有相似或相關的產品在境內或境外上市，簡要介紹該產品結構、組成（含量）、預期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對于境外產品屬性界定申請，應同時提交該組合產品在其當地上市的資料。

　　7.其他與產品屬性確定有關的資料
　　在線打印《藥械組合產品屬性界定申請表》并簽字簽章，掃描后連同其他申請資料一并按要求上傳。所有申請資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。

　　三、申請狀態和結果查詢

　　申請人登陸“藥械組合產品屬性界定信息系統”即可查詢申請狀態和結果。
　　網址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&yxzh=yxzh

　　四、藥械組合產品屬性界定流程