英國醫療器械監管MHRA注冊簡單介紹

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　　托英國脫歐的福，今年又有活兒干了。MDR還沒遞交完呢，又要焦頭爛額地忙MHRA遞交。

　　MHRA全稱Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency，負責監管英國醫療器械市場，對英國設備的市場營銷和供應做出決定。并負責指定和監督英國合格評定機構。本文將對MHRA注冊和UKCA實施簡單說明，一起了解一下。

　　今天先簡單捋一下英國市場上投放醫療器械的一些基本要求（不含北愛爾蘭，這么不聯合的聯合王國也是讓人醉了。。。），以后再見招拆招啦。

　　關鍵要求摘要

　　自2021年1月1日以來，醫療器械投放英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）市場的法規進行了許多更改。其中包括：

　　1、CE標志將在英國繼續得到認可，直到2023年6月30日；
　　2、由歐盟認可的公告機構簽發的證書將繼續對英國市場有效，直至2023年6月30日。

　　3、歐盟不再承認英國公告機構；
　　4、英國（不含北愛爾蘭）認證機構無法簽發CE證書。

　　5、希望將設備投放到英國市場的制造商需要使用新的市場途徑和產品標記（見下文UKCA標志）

　　6、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫療設備，包括體外診斷醫療設備（IVD），都需要在MHRA進行注冊。
　　1）必須在2021年5月1日之前注冊III類和IIb類可植入物，以及所有有源植入式醫療設備和IVD ListA產品。
　　2）必須自2021年9月1日起注冊其他IIb類和所有IIa類設備以及IVD ListB產品和自測IVD。
　　3）必須從2022年1月1日開始注冊I類設備，定制設備和通用IVD。

　　7、希望將設備投放到英國市場的制造商需要向MHRA注冊。如果是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場，則需要任命一名英國負責人，負責在英國負責該產品。

　　目前適用于英國的醫療器械法規

　　1、有源植入式醫療設備的90/385/ EEC指令（EU AIMDD）
　　2、醫療器械指令93/42 / EEC（EUMDD）
　　3、體外診斷醫療設備的98/79 / EC指令（EUIVDD）

　　這些指令在英國法律中通過UK MDR 2002生效。這些規定在2021年1月1日之后繼續在英國生效。

　　然而，由于EU MDR和EUIVDR是分別于2021年5月26日和2022年5月26日在歐盟成員國全面適用，所以這些規定在過渡期內并未生效，并不是《歐盟撤出協議法》自動保留的歐盟法律，因而不會在英國自動適用。

　　注：但在2023年6月30日之前，按EUMDR和EU IVDR 獲得的CE認證依然認為有效。

　　UKCA標志和合格評定機構

　　UKCA（UK Conformity Assessed英國合格評定）標志是用于在英國市場（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）投放某些商品（包括醫療設備）的英國產品商標。

　　UKCA標志未在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認可，因此在這些市場上銷售相關產品都需要CE標志。

　　在英國市場上將繼續接受帶有CE標記的設備，直到2023年6月30日為止。

　　制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA標記。從2023年7月1日開始，將需要UKCA標記才能將設備投放到英國市場。

　　如果需要第三方合格評定，則需要英國認可機構。但是，I類設備和一般的IVD制造商可以通過UKCA標志進行自我認證。