【QA】藥廠的物料系統管理要點

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　　在藥品質量管理體系中，物料系統是質量管理體系中的產品輸出的重要組成部分，“巧婦難為無米炊”，沒有物料，再完善的體系也是無法做出安全、有效、質量可控的產品的。

　　如何保證物料能適合體系要求，滿足產品的需求，這也是物料管理部、QA需要做的工作。QA在自檢時，對物料系統應關注不局限于以下：

　　一、準備工作

　　1、倉儲區域布置圖，物料、產品分布圖；
　　2、存儲物料目錄/供應商清單，查看是否有特殊貯存條件的物料；
　　3、倉儲區域的蟲害防護裝置的布置圖，滅蚊燈，防鼠等裝置；
　　4、各區域準備好文件、記錄；
　　5、不合格品、退貨、召回、產品記錄等；

　　二、現場，依據物料存儲區域分布圖，按照順序進行檢查。

　　1、查看倉儲區域的劃分，是否有收貨區、待驗區、合格區、發貨區、不合格區、退貨區、召回區等，是否有利于物料的轉運，防止污染、交叉污染。

　　2、查看物料的接收，是否及時填寫驗收記錄，查看驗收記錄內容，是否完整，供應商、批號、數量，外觀是否破損、污染、受潮，液體物料是否有泄露、滲出等，包裝內容是否完整等異常。

　　3、查看物料標識，物料系統的核心是標識清晰、醒目。查看物料的質量狀態與實際狀態是否一致，待驗、合格、不合格、取樣證；抽查1-3種物料，核對其包裝內容與貨位卡是否一致：供應商，批號，規格/重量，數量、到貨時間等，零頭數量重點核實，退庫物料是否生產、物料雙方簽字，查看密封情況，是否防止污染；已取樣的、零頭、退庫物料是否優先發放。

　　4、查看有特殊貯存要求的物料，是否有相應的貯存條件，查看記錄是否符合相應的貯存要求，例如?；?，溫濕度，避光、易揮發等；提供特殊要求的輔助設備(空調系統、除濕設備)的使用、維護保養記錄。

　　5、查看原輔料存儲區域，原輔料之間的間隔，是否有效防止混淆、差錯、交叉污染；固體、液體是否分區存放，是否與地面有效隔離；擺放的高度是否超出物料包裝上的要求。

　　6、不合格品/退貨/召回區域是否有效隔離，標識是否明顯，查看臺賬/貨位卡與實物信息是否相符，記錄內容是否完整；查1批不合格/退貨/產品的所有記錄。

　　7、對于包裝材料，現場查看是否能有效防止混淆、差錯，分隔是否明顯，核對貨位卡名稱、批號是否與實物相符；詢問倉管人員包裝材料的接收、核對、貯存、保管、發放、退庫等規程，是否與文件規定一致。查看現場是否有樣張，并核對與現場實物是否一致。核對零頭數量是否與貨位卡一致。
　　 7.1 對于內包裝材料，是否采取措施保持其外包裝潔凈；是否與外包裝有效分隔；查看其貯存環境是否符合其包裝上、注冊標準的規定，其有效期/復驗期是否在效期內，查看零頭的包裝密封情況；取樣的包裝、零頭是否優先發放；查看包裝材料是否專人保管，查看倉管員分工，貨位卡簽字。
　　 7.2 外包裝材料，貯存區域是否有效防止混淆、差錯，例如同品種、不同規格的存放；其包裝是否定期清潔；貯存環境是否與規定一致，重點查看不干膠類標簽的溫濕度(可以查看供應商質量標準)，是否在其規定的溫濕度下存放；查看零頭數量與貨位卡是否一致。

　　8、中藥材、中藥飲片貯存要考慮易揮發、串味品種，方法是否適當，是否有防蟲、防霉、殺蟲等措施；貯存區域是否有通風、除濕設施，查看陰涼存放的品種的溫濕度記錄；外包裝上的標簽內容是否完整，中藥飲片應包含品名，生產企業，批號，規格，數量等，中藥材，如為農戶采購，是否有明顯的標簽(公司可以自貼)。

　　9、取樣室的潔凈級別與生產品種的潔凈級別是否一致，取樣室的相關記錄是否及時記錄，包括清潔、消毒、空調系統運行、壓差、稱量裝置、環境監測等記錄。

　　10、查看現場稱量裝置，是否在校準周期內，現場是否有標準砝碼，是否涵蓋日常稱量范圍，現場文件中是否有校準規定；稱量裝置的精度是否符合要求。

　　11、如一個物料有兩個供應商，應查看是否有供應商變更批件或備案件，并查看是否經過工藝驗證；可以追溯其再注冊申報資料中的供應商情況。

　　12、查看是否有刪除或棄用的供應商，查其物料代碼是否繼續使用，這適用于不同供應商有不同物料代碼。

　　13、查看蟲害防護裝置，安裝位置是否合理、有效；查看其使用記錄是否如實記錄，并定期維護、更換，頻次與文件要求是否一致，年度回顧中是否有描述并分析。有窗戶并可以打開的是否安裝有紗窗，換氣扇是否安裝有防倒灌或紗窗。

　　14、各區域的安全設施是否齊全，滅火器的選型是否與區域存放的物料相適應，例如易燃液體，選用干粉、二氧化碳、1211等，易燃氣體，選用二氧化碳、干粉等，精密儀器宜用二氧化碳、四氯化碳等，電器宜選用干粉、二氧化碳等，包裝材料、原輔料庫宜選用二氧化碳滅火器；滅火器是否在效期內。

　　15、物料包裝的衛生潔凈情況，是否在接收時對物料進行清潔，查看物料接收記錄；選擇存放時間長的物料，查看其衛生情況，來證明是否對物料進行定期清潔，要查看文件是否有定期清潔要求。

　　16、各區域的照度是否可以有效防止差錯、混淆。

　　17、各區域的辦公桌或文件中是否有不受控文件、記錄。

　　18、供應商清單中，選擇1-3種原輔料、包裝材料，查看其供應商檔案，資質是否完整：營業執照、體系證書、行業許可、生產批件、質量協議、審計資料、評估批準記錄、定期評估記錄、投訴記錄、不合格記錄、穩定性資料等，是否在效期內；供應商審計報告中是否體現該物料的檢查情況，即報告要有針對性。

　　物料管理應標識明顯、準確，數量正確，從物料的采購、接收、貯存、發放、運輸、召回等藥品全生命周期內具有可追溯性，才能保證物料系統有效運行。