醫療器械注冊檢測和醫療器械注冊委托檢測的區別

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　　引言：經常有客戶咨詢，醫療器械注冊檢測和醫療器械注冊委托檢測有什么區別？特別是產品馬上就要定型，開始了解和注冊階段的準備工作。本文科普一下醫療器械注冊檢測和醫療器械注冊委托檢測的區別。

　　醫療器械注冊檢測和醫療器械注冊委托檢測的區別

　　對于醫療器械注冊項目來說，產品檢測一般分為兩類：

　　1、醫療器械注冊委托檢測

　　檢測樣品是委托方自行送檢，實驗室只對來樣進行檢測，因此檢測結論反應的是送檢樣品的質量屬性，檢測報告僅對送檢樣品有效。

　　2、醫療器械注冊檢測

　　醫療器械注冊檢測與委托檢測的差異主要有兩個方面：一是注冊檢測多個省市是免費，委托檢測是付費檢測。二是醫療器械注冊檢測目前基本只對本行政區內企業開放，委托檢測則可以跨區域委托。

　　由于產品質量可能隨著環境、時間等條件的變化而發生變化，理論上檢測報告的結論只能反應檢測時的質量特性。因此，醫療器械檢測報告上不會標注有效期。

　　科普：醫療器械注冊檢驗報告與臨床試驗的關系

　　盡管醫療器械注冊檢驗報告未規定有效期，但是醫療器械新版的GCP第二章第七條明確“質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告“，更準確的表述，企業在取得醫療器械注冊檢驗合格報告的12個月，要通過臨床試驗倫理委員會批準。請需要進行醫療器械臨床試驗的企業務必留意此條規定，控制報告簽發日期至得到倫理委員會批準的時間不超過12個月。

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