吻合器產品注冊證代碼/注冊送檢數量/吻合器注冊需要做臨床試驗嗎

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　　吻合器包括殼體、中心桿及推管，中心桿設在推管內，中心桿前端裝有釘蓋，后端通過螺桿與殼體尾部的調節旋鈕連接，殼體外表面上設有激發手柄，激發手柄通過鉸鏈與殼體活動連接，其特征在于：所述吻合器內設有連桿機構，三根連桿分別與激發手柄、殼體內壁及推管連接，且三根連桿的一端均連接在同一活動鉸鏈上；連桿機構的三根連桿包括動力桿、支撐桿及運動桿；動力桿與激發手柄為鉸接；支撐桿與殼體之間為活動鉸鏈連接；運動桿與推管之間為活動鉸鏈連接。

　　首個吻合器的出現

　　吻合器是世界上首例縫合器，用于胃腸吻合已近一個世紀，直到1978年管型吻合器才廣泛用于胃腸手術。一般分為一次性或多次使用的吻合器，進口或國產吻合器。它是醫學上使用的替代傳統手工縫合的設備，由于現代科技的發展和制作技術的改進，目前臨床上使用的吻合器質量可靠，使用方便，嚴密、松緊合適，尤其是其縫合快速、操作簡便及很少有副作用和手術并發癥等優點，還使得過去無法切除的腫瘤手術得以病灶切除，很受國內外臨床外科醫生的青睞和推崇。

　　吻合器分類

　　吻合器是醫學上使用的替代手工縫合的設備，主要工作原理是利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，類似于訂書機。五花八門的應用功能，也為了利于用戶區分和對吻合器的管理，藥監局在規定吻合器產品注冊名時，也給出了推薦的規范性品名（如下圖）。根據適用范圍不同，主要可分為皮膚吻合器、消化道（食道、胃腸等）圓形吻合器、直腸吻合器、圓形痔吻合器、包皮環切吻合器、血管吻合器、疝氣吻合器、肺切割縫合器等。你管產品是哪種吻合器，注冊時都可以按照如下要求進行。

　　吻合器注冊指導原則

　　吻（縫）合器注冊技術審查指導原則（2018年修訂）（2018年第120號）

　　吻合器產品注冊

　　上圖看到吻合器有一類，也有二類，那么應該如何注冊呢？

　　一類吻合器產品備案流程、周期、資料和費用說明

　　1、一類吻合器備案流程：一類吻合器生產廠家，需要提供一份產品的自檢報告，到企業所在地的市藥監局或政務服務大廳藥監窗口遞交備案資料，當日即可領取一類醫療器械產品備案憑證。目前部分地市可委托下屬區局、縣局代為備案，具體請咨詢藥監管理部門。

　　2、一類吻合器備案周期：一類吻合器備案周期，從自檢報告出來后，到領取產品備案憑證和生產備案憑證，需要一個半月左右時間。

　　3、一類吻合器備案資料：（1）備案表；（2）產品風險分析資料；（3）產品技術要求；（4）成品檢驗報告；（5）臨床評價資料；（6）生產制造信息；（7）產品說明書及最小銷售單元標簽樣稿；（8）證明性文件；（9）符合性聲明；（10）法人授權委托證明。

　　4、一類吻合器備案費用：藥監部門不收取任何費用。

　　附一類吻合器生產備案資料：（1）填寫打印《第一類醫療器械生產備案申請表》；（2）營業執照復印件；（3）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；（4）生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；（5）生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；（6）生產場地的證明文件；（7）主要生產設備和檢驗設備目錄；（8）質量手冊和程序文件目錄；（9）工藝流程圖；（10）所生產產品的醫療器械備案憑證及技術要求復印件；（11）授權委托書；（12）申報材料真實性自我保證聲明。

　　二類吻合器產品注冊流程、周期、資料和費用說明

　　1、二類吻合器注冊流程：二類吻合器注冊前需拿樣品到具備CMA檢測資質的醫療器械檢測所送檢，推薦到藥監局認可的53家醫療器械檢測所（如下圖）。檢測所老師依據吻合器產品技術要求對產品參數、外觀等檢測項進行檢測，通過后出具醫療器械檢測報告（該報告是醫療器械注冊的前提，在遞交注冊資料時會用到）。二類吻合器處于免臨床目錄內，就不考慮臨床試驗流程，跳過，直接進入到體系環節。該環節需要依據醫療器械生產質量管理規范的要求進行，包括廠房的布局規范、體系文件的規范化、藥監老師體考環節和問題回答等等。最后才是注冊資料遞交。

　　2、二類吻合器注冊周期：從注冊檢驗報告出具后，到領取吻合器注冊證和生產許可證，大致需要6-8個月時間。

　　3、二類吻合器注冊資料：（1）境內醫療器械注冊申請表；（2）資格證明；（3）產品技術要求；（4）安全風險分析報告；（5）適用的產品標準及說明；（6）產品性能自測報告；（7）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（8）醫療器械臨床試驗資料；（如需）（9）醫療器械說明書；（10）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（11）申請人應當對其所提交材料真實性的自我保證聲明：（12）申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；（13）按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。

　　4、二類吻合器注冊費用：各省藥監部門收費各不相同。具體資料要求請查看：二類醫療器械注冊申報指南（內對各省二類注冊收費及流程，可能遇到的問題寫的清清楚楚，明明白白。）

　　吻合器產品注冊證書

　　吻合器注冊證代碼講解

　　以上圖注冊證編號：湘械注準2017 2 09 0176為例，其中“2017“代表該產品首次注冊年份；“2”代表該器械為二類醫療器械；“09”代表該器械在新版醫療器械分類目錄中處于09物理治療器械范疇；“0176”代表該器械的注冊流水號為0176。

　　吻合器注冊送檢數量

　　通常情況下，無菌或耗材注冊送檢數量按照技術要求全檢量的2-3倍送，也就是說技術要求全部性能檢一遍，如果需要3個吻合器，那送檢數量就是6-9個。（提醒：大型設備一般是一臺，最多每個型號一臺。）

　　吻合器注冊需要做臨床試驗嗎？

　　不需要，前文已經說過二類吻合器屬于免臨床產品，而一類吻合器壓根不需要臨床試驗。

　　吻合器生產企業從建廠到投產銷售全流程：

　　1、環評建廠；
　　2、廠房設備；
　　3、GMP質量體系導入（我方協助）；
　　4、樣品準備（您方）；
　　5、注冊送檢（您方到檢測所）約2-3個月，我方協助寫送檢技術要求。
　　6、產品注冊（我方協助）約4-6個月；
　　7、產品GMP驗收（我方協助）；
　　8、生產許可證辦理（我方協助）約2-3個月。
　　9、生產成品，投放市場。