「倫理文件管理」如何質控倫理文件夾？十條倫理文件監查重點

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　　大家都知道倫理委員會，會保存我們項目的文件夾，那么如何質控倫理文件夾呢？今天給大家分享10條監查小重點。

　　十條倫理文件監查重點

　　1.倫理批件中所審查資料是否均有存檔；倫理批件、簽到表、倫理投票單是否保存完整？倫理修訂說明，如有，是否及時遞交倫理委員會。

　　2.是否存檔本項目所有的倫理審查批件（包括修正案審查 快審 備案）。

　　3.存檔倫理批件是否含倫理委員簽到表，簽到表人數和批件上的人數是否符合。

　　4.倫理投票單是否與倫理簽到表人員一致，且是否和批件上同意的票數數量一致。（倫理投票單不是每個研究中心都會讓查閱，有的研究中心需要走流程才讓查閱，有的現場核查時才能查閱）

　　5.文件夾中的方案（各個版本的簽字頁是否均有各方簽字），知情同意書，研究病歷，招募廣告，受試者日記卡，ECRF是否是各個版本均有，版本號和版本日期和批件中的版本號和版本日期是否一致。

　　6.申辦者和/或研究者向藥品監督管理部門、倫理委員會提交的非預期的藥物嚴重不良事件及其他安全性資料是否存檔。

　　7.研究者向倫理委員會、藥品監督管理部門提交的試驗完成報告是否存檔。

　　8.試驗期間發生的方案偏離/違背報告是否及時上報，且全部且準確上報至倫理委員會。

　　9.倫理審查過程是否規范，是否有過程性審查文件？資料保存是否齊全和歸檔。

　　10.倫理遞交信和回執，內容是否準確無誤，時間邏輯無問題。

　　倫理文件夾的文件還包括倫理自己的內部流程文件包括：方案和知情同意書的審查流程文件，還有倫理上會的會議記錄本（有的是手寫的），還有就是紅頭文件（包括各個倫理成員的組成 專業 職位和基本信息等，但是也不是所有的研究中心都讓查閱）

　　小貼士：建議親們，無論監查還是質控或稽查，一定要提前和倫理老師取得聯系，遵守相關的防疫政策，填寫相關的內部查閱記錄表，個別醫院如有CTMS系統，要紙質版和電子版進行核對，查閱后將問題及時反饋給倫理老師。

　　愿君受益。
　　作者：張京