淺談醫療器械風險管理的定義和流程

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　　醫療器械風險管理是一個不斷發展不斷迭代的過程，隨著監管機構對風險管理的認識不斷加深，對風險管理的要求也越來越嚴格。我們企業內更要增強對風險管理的重視，充分認識到風險管理在產品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風險管理為保障產品安全起到應有的作用。

　　本篇文章小編就帶大家深入淺出的了解一下醫療器械風險管理相關內容。

　　一、什么是醫療器械風險管理？

　　風險管理是貫穿于醫療器械全生命周期的活動，對保證醫療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫療器械監督管理條例》（國務院令 第739號）明確規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，并將產品風險分析資料作為第一類醫療器械備案和二、三類醫療器械注冊應當提交的技術文件之一。

　　二、醫療器械風險管理的相關法規及標準

　　目前我國現行有效的醫療器械風險管理標準為YY/T 0316-2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》，等同采用ISO 14971：2007更正版。歐盟MDR附錄Ⅰ第一章給出了風險管理的詳細要求。

　　2019年，國際標準化組織（ISO）發布了第三版風險管理標準ISO 14971：2019，同年，歐盟不做任何修訂的采用該標準為協調標準EN ISO 14971：2019。

　　三、醫療器械風險管理流程

　　3.1風險分析

　　風險分析是風險管理中最重要的環節，是風險管理的第一步。只有準確、全面的分析產品的風險才可能制定出有效的風險管理控制措施，降低產品的風險。風險的識別可參照YY/T 0316-2016附錄C。

　　除了判定已知和可預見的風險，怎樣識別更多的風險?簡單說就八個字：事無巨細，抓大放小。

　　事無巨細就是不放過任何一個有潛在風險的可能，不管它藏在什么犄角旮旯，拿著放大鏡甚至顯微鏡都得把它搜羅出來。

　　在搜羅風險的時候，有一個很好用的原則叫：假設我們什么也不做原則。

　　舉個例子，比如說你的產品是一個穿刺針。
　　如果我們什么也不做，那么使用穿刺針會給患者帶來侵入性細菌感染的風險。
　　為了消除這個風險，我們設定了滅菌控制程序，并嚴格監控了微生物殘余量，以確保穿刺過程帶給患者的外來病菌數量達到最小化和安全化。
　　要做到事無巨細地揪風險，除了需要對自家產品了如指掌的認知外，還需要一顆追求完美的心。不擅長此道的親們，需要多跟身邊處女座的朋友們取取經哦。

　　3.2風險評價

　　風險評價就是根據我們風險管理計劃中規定的準則對分析出的風險源進行判定，判定準則一般是由損害的發生概率與損害嚴重程度相結合。

　　下面這張表比較直觀地表現出了這兩個條件組合的多樣性。左邊一列是危害發生幾率，上邊一行是危害程度。

　　簡單剖析一下：
　　如果有源器械客戶摸電門觸電，好奇害死貓那種。這種風險其實真的挺讓人一言難盡的。但天要下雨，客戶要摸電門，這都是我們改變不了的，只能警告, 警告 再警告 。當然這種風險屬于損害嚴重程度極高，發生概率極低的啦~
　　但還有一個潛在群體，就是那些存在感中等，殺傷力也中等的，因為兩個技能出現了疊加效應，已經算狠角色了，但卻混跡于一堆中等風險中，更容易被忽略掉。
　　——比如醫生給患者打針，打到一半針頭脫了，然后就看血從針孔頭中噴涌而出，再換一個還不密封，最后發現換了一批都不密封。想想那畫面，多驚悚，病人很難分清自己是被嚇暈的，還是失血過多暈的。。。。。

　　3.3風險控制

　　風險控制就是將經風險分析后，那些不能接受的風險源，或可以降低風險等級的風險源，通過某些措施將風險控制在可接受范圍內。

　　ISO 14971標準按照優先級的不同，從高到低給出三種風險控制方式：
　　1、使用設計方法取得固有安全性；
　　2、在醫療器械本身或在制造過程中的防護措施；
　　3、安全性信息和適當時的用戶培訓。

　　“使用設計方法取得固有安全性”是優先級最高的選項，因為再好的保護措施也有可能失效，或者再好的“安全信息”（說明書、警示標語等）也可能被忽略。

　　3.4綜合剩余風險評價

　　當所有的風險控制措施都已經實施并驗證后，企業應再次利用風險接收準則，決定是否由醫療器械造成的綜合剩余風險都是可以接受的。

　　綜合剩余風險簡單講就是把經風險控制后的所有危險（源）放在一起看一看會不會有異常情況發生。

　　舉個例子：有源醫療器械高溫的危險（源）可能會對漏電流的危險（源）產生影響，原因是高溫會導致絕緣體的絕緣特性降低。那么如果在經過風險控制措施之后，如果這兩個危險（源）都落在最低合理可行區，假設高溫的危險（源）發生了對病患造成了傷害，就有可能會導致漏電流的危險（源）對病患產生傷害的概率變高，就會落在不可接受區。因此要做整體的剩余風險分析。

　　在設計開發結束前，需對風險管理過程進行評審，并輸出風險管理報告。評審主要目的是確保：
　　1、風險管理計劃已經被適當的實施；
　　2、綜合剩余風險可接受；
　　3、已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。

　　3.5生產和生產后信息

　　風險管理是一個迭代的工作，會涉及到生產和生產后信息的收集。原因非常簡單，你今天做的風險管理工作是基于你現在知道的信息，產品上市之后你會了解到更多的信息，這些信息可能會和你之前在做風險管理工作時用到的信息有出入。

　　生產及生產后信息主要來源于用戶，需要針對不同的產品建立生產和生產后信息收集的具體方法，比如按《顧客反饋控制程序》收集產品相關信息，進行風險管理。

　　四、風險管理工具和技術

簡單的故障樹

FMEA

　　風險管理在各行業存在著不同的技術工具，也有一定的共通性，上圖列舉了一些醫療器械風險管理的常用工具及技術，大家如果興趣可以自行查閱學習。