國家藥監局器審中心關于發布新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑等3項注冊審查指導原則的通告（2022年第18號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2022-04-27 閱讀量：次
國家藥監局器審中心關于發布新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑等3項注冊審查指導原則的通告（2022年第18號）
2022-04-27 16:00
為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》和《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》現予發布。
特此通告。
附件：1.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則
2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則
3.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2022年4月27日
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