【Q&A】醫療器械臨床試驗開始時間怎么界定？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-03-19 閱讀量：次
Q：2018版《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》中，其中1.2、1.3、1.11提到批件日期、備案日期、培訓日期三個不晚于臨床試驗開始日期，那臨床試驗開始日期是從什么時間開始算呢？
A：臨床試驗過程中比較重要的幾個時間節點：倫理批準日期，協議簽署日期，啟動會日期，首例ICF簽署日期。
根據醫療器械GCP2016版：第十二條臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。而省局備案需要提交倫理批件和協議。
根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》2021版：第四十五條 醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施;醫療器械臨床試驗申請自批準之日起，3年內未有受試者簽署知情同意書的，該醫療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
綜上，醫療器械臨床試驗開始日期應為首例受試者簽署ICF的日期。
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