我的醫療器械CRC工作收獲及感悟

?

　　第一次接觸到CRC這個職業是三年前，直到今天依然清楚的記得第一次走進科室時的緊張和期待。初作CRC，那些對我來說陌生而又神秘的臨床試驗給了我無限的使命感，細致中帶著一絲擔憂，腦海里不?；胤诺亩际荊CP中的要求、SOP中的規定、方案中的入排、項目經理的囑咐，生怕因為自己的不熟悉而漏掉了哪個環節，每一張化驗單都是對了又對，每一項數據都是查了又查。

　　所謂熟能生巧，就在這樣一天天的磨練中，我不只開始對CRC的工作得心應手，更重要的是對這份職業有了重新的認識，我發現要做好一個CRC除了必須要在職業生涯的血液中流淌著認真和嚴謹，更重要的是不斷的去鍛煉自己的邏輯思維和與人溝通的能力。每一個CRC其實都不只是CRC，下面我將結合我做器械試驗CRC的經驗和大家做一個小的分享。

　　每一個CRC都是QC

　　很多人在剛剛接觸臨床試驗的時候，總是容易忽視了CRC的重要性，認為CRC只是簡單的將臨床試驗中的相關數據進行收集和整理，甚至連初入門檻的我們自己，也容易只是將注意力集中的放在某一個化驗單的數值上面。然而，當我們跳出對數據的簡單執著后不難發現，其實臨床試驗更多的是一個完整過程，對其整個過程進行邏輯縝密、依據清晰的把控，才是保證項目真實性、規范性和科學性的關鍵。我們可以主要從以下的風險點出發：

　　1、研究者資格和對試驗的監管

　　根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七十九條規定，“研究者可以根據臨床試驗的需要，授權相應人員進行受試者招募、與受試者持續溝通、臨床試驗數據記錄、試驗用醫療器械管理等。研究者應當對其授權的人員進行相關的培訓并形成相應的文件。”每一個試驗開始前期，CRC就應該對項目組的成員情況進行了解，確認參與試驗的研究者都有哪些，對他們的簡歷、授權、簽名、培訓記錄、等相關文件及資格進行查看及補充，以避免后期出現無授權的人進行簽字或判定等試驗相關操作。

　　另外，我們還應對試驗中的其他必備文件等進行核對，例如監管部門的批準文件是否齊全，CRA的監查報告等是否完整，我們每次協助遞交到中心倫理的外院SAE、年審報告等文件相關回執、簽字、日期是否完整正確且符合邏輯，溫濕度記錄表是否每天進行檢測、真實性是否可以保障，這些都是關系到我們整個試驗后期質量的重要問題。

　　2、知情同意及受試者保護

　　知情同意書作為保護受試者權益的主要手段是臨床試驗中的重中之重。根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第二十一條規定，“在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預見的風險和可能發生的不良事件等。經充分和詳細解釋后由受試者或者其監護人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。”作為一名負責任的CRC，我們應該全面關注受試者的保護問題，在知情同意部分，首先我們要對知情同意書的內容進行一個整體的了解；其次，對于知情同意的過程及知情同意書的簽署也應注意，要確認受試者是否為入選前充分知情后并進行簽署，研究者的簽署時間是否與受試者同期，兩者的簽署時間及日期是否存在邏輯性錯誤等。再者，在受試者保護方面，除了對知情同意的關注，我們還應該在受試者個人信息、受試者安全和健康的保護、受試者的保險和賠償以及受試者費用等方面，全方位、多角度的關注整個試驗帶給受試者的風險及獲益。對于涉及受試者隱私的信息，我們要如實的告知受試者這些信息的儲存、使用及保密措施的情況，未經授權不得將受試者個人信息向第三方透露。

　　2、方案依從性及源文件和數據一致性

　　根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第十八條規定，“在臨床試驗過程中發生下列情況之一的，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門報告，并經其及時通報申辦者、報告倫理委員會：（五）影響受試者權益、安全和健康或者臨床試驗科學性的臨床試驗方案偏離，包括請求偏離和報告偏離。”協助試驗的實施與記錄終歸是CRC最熟悉不過的工作了，我們除了要保證原始記錄與CRF等數據的齊全和完整，應該著重對方案的入排、用藥等進行更細致的確認，從而更好的協助研究者增強受試者方案的依從性。當發生受試者方案違背或偏離時，應當根據規定及時記錄并上報相關部門。小貼士：有一些器械類的試驗會有產品說明書之類的，小伙伴們最好也熟讀一下，看看是否有禁忌癥等需要排除哦。

　　好的試驗不僅是做出來的而且是查出來的，其實一個真正優秀的CRC不能只是簡單的“數據謄抄員”我們更應該是臨床試驗中的第一道保護屏。只有從第一道工序上就保證數據準確性和完整性，才能讓臨床試驗的結果做到科學性。

　　每一個CRC都是BD

　　我一直在努力學習，如何能將溝通變為藝術再化為力量。后來在向越來越多的人請教和總結后我發現，如果我們能努力做到以下的幾點，說溝通是一門藝術或許也未嘗不可吧。

　　1、有較強的感知能力，能夠運用同理心來處理溝通中遇到的問題

　　比如，不知道小伙伴們有沒有遇到過這樣的情況，同樣的病例，有的研究者一天可以耐心的填完十本，有的研究者只填了一本就匆匆離開。是不同的研究者對我們的試驗有著不同的態度嗎？答案當然不是的！換個角度試想，如果我們是醫生，出了一天的門診，做了一天的手術，還有精力去填寫一本又一本的CRF嗎？但是假如我今天下午恰好不忙，晚上又是值班，時間相對寬松，這個時候如果有CRC來找我完成其他的工作，我的時間是不是會寬裕很多呢！其實，很多時候如果我們能做到換位思考，很多問題都會迎刃而解。

　　2、有效的控制和管理自己的情緒，學會理性的與人分享感覺

　　比如，我們經常會在忙的焦頭爛額的時候接到一個小伙伴的電話，她可能想讓你去幫忙遞交一份文件或者幫忙找研究者簽個字，有的人此時非常容易點火就著回復說“別的時候也就罷了，現在我這也忙著呢，你自己去弄吧”。但是如果把溝通的方式換成“不好意思，我現在正好有個患者在入組，您的事情如果不著急我這邊忙完了去幫您弄，如果著急您再想想辦法別耽誤您的事情”，這樣是不是既表達了你此時的繁忙，又讓別人舒服的感受到了你希望幫助他的善意，何樂而不為呢。

　　3、在表達的同時學會傾聽，專注、理解、回應

　　轉達是每個CRC工作中很重要的一部分，如何能避免無效或歧義傾聽呢，我在這里給大家分享一個我個人覺得比較好用的萬能公式：聽（專注的傾聽別人說的話，同時保持眼神的交流，這樣除了可以集中自己的注意力，也能很好的獲得一些語言傳達不準確的信息）→問（一定要等對方的話都說完了再問，也許你此時的問題是她下面要回復你的，如果現在打斷很容易影響后面的對話）→想（快速的分析并理解剛剛的對話，體會其中的字面或深層意思）→重復（將你理解后的意思言簡意賅的表達出來，得到對方確認，避免理解上的偏差）

　　4、在溝通中掌握人際關系的變化，在適當的過程中增進友誼

　　“一回生、二回熟”我們不能永遠將合作的伙伴們只當做工作上的同事，無論什么時候我們都要保持我們的教養禮儀，但也要在適當的時候拉近彼此的距離，適當親近的接觸和偶爾對自己的“小廣告”除了能讓大家更好的認識我們，也能通過我們去了解我們的公司和職業。

　　我始終覺得最好的CRC就是最好的BD，其實不管我們有沒有意識到或者愿不愿意，我們所做的每一份工作，每一次與人進行的溝通，都不僅僅代表著我們自己，更是公司企業文化和企業實力的體現。同樣的我們的每一份付出也不只是在完成既定的工作，更是給公司帶來了一個又一個的商機。比如，當你足夠熟悉某家研究中心試驗的流程，在你去遞交文件之前就能發現文件里與機構要求不符合的某個條款并告訴你的CRA的時候；比如通過你的溝通可以遞交上一份其他小伙伴很多次都沒有遞交成功的文件的時候；比如當你清楚的知道合作科室的研究者哪天是門診日、哪天有值班時間比較寬松可以幫忙心情愉快的完成試驗病歷的時候；那么這就是你的機會，除了能避免很多我們自己工作上重復的流程，更能讓和你合作的人感受到你的專業，這個時候我們再恰當的接上一句“有機會我們繼續合作呀”，是不是就會取得事半功倍的效果呢！

　　總結

　　合作共贏始終是我們每一個臨床試驗人共同追逐的理想與目標，當每次我們心里黑色的小惡魔出現問：“我為什么要多幫他跑這一趟？”“我這么做對我有什么好處”的時候，我們一定要讓白色的小天使出來戰勝它，因為我們雖然是在給公司打工，但是卻在為自己而工作。我們要忠誠的的是那個共同的夢想，共同的詩和遠方。我們不是明星，但我們是企業的形象代言人，讓我們努力塑造自己的良好形象，做最棒的自己，你不僅僅是你，你是企業的形象代言人！

　　“道阻且長，行則將至”，隨著臨床試驗行業的不斷發展，越來越多的人認識到CRC是幫助臨床試驗醫生高質量完成試驗的專業人才，未來小C們將是臨床試驗道路上一道靚麗的風景線。細品臨床試驗的關系網，CRC處于鏈接著研究者、受試者、機構、倫理、CRA、申辦方等各方人員的中心位置，每一個CRC都不是簡單的數據抄錄員，我們更是試驗質量的把控者，項目進程的管理者，公司企業的宣傳者，在每一位小C的努力下，看著一個又一個的新產品進入到市場，帶給一位又一位患者新的希望，我為是一名CRC而驕傲，我更為不只是一名CRC而自豪！
　　來源：北京松喬醫藥科技有限公司-陳雪