分享一段關于臨床試驗職業生涯思考的演講的語錄

?

　　1、我們在說，如果我們以后做藥物警戒，做藥物臨床試驗的工作，我的職業生涯怎么發展可能更好，我們一定要深入的思考，一定要非常謹慎的，認真的去思考我們做的這個事情到底該怎么做，幾位老師提到了保護患者安全，你怎么保護的？...

　　2、回到藥物警戒這個領域，我們想，藥物警戒的人員，你最終的目標是要干什么，你最終的目標，是要告訴你的公司我們這個方案該怎么辦，出現這種情況應不應該停藥，有沒有更好的方法，為什么停藥，因為別的方案都是這么寫的啊，國內可能有一部分就是因為別的方案這么寫的，那為什么這么寫？...

　　3、所以我們PV的人應該做什么，我們的職業生涯里面如何考慮我們的規劃，是不是說要想清楚我們到底是怎么做到我們經常說的那句“保護患者安全”的，然后一點一點也里面做，來提升，為了做這些，要有什么樣的能力，醫學，藥學等很多方面的能力...

　　4、就上面這么小的一個案例，在臨床試驗當中它要驚動那么多的人，每一個人對它的關注點，理解都會有差異，另外這就是每一個角度都能夠有自己往縱深更深入發展的可能性...

　　5、回到我們今天的主題，臨床試驗的職業發展，可能我們得把一些事情的本源想清楚，我們做這個東西到底是干什么的，我們聊藥物安全的工作，數據處理數據管理可能只是最基本的，我們不應該把它當做我們工作的全部，天天在這糾結著這里面這個字母拼錯一個，到底意義有多大，我不是說數據質量不重要，我特別贊同去提升數據質量，但是不應該只局限在那里面...

　　6、如果有一天你覺得你在大學里面學的專業知識在你現在的工作中有用了，我覺得可能就是這個行業發展好了，也可能是你自己做的東西有價值了...

　　7、其實，我們在做的事情，別把我們看到太渺小了，呀，我就是個CRA嘛，我就是PV這邊做數據處理的嘛，別把它想的太渺小了，你要知道你在做的這些事情后續會引起一連串的蝴蝶效應，這個事情會被放大很多很多倍的...

　　8、藥物警戒的人說，我們是患者安全第一的，我們怎么保護患者安全，我們做風險管理，那風險管理，首先風險是什么，風險是針對誰的？風險是針對人的，這個人不用藥的風險可能是大于停藥的風險的...

　　9、回到這個職業本身，如果我們想把一些事情做好，想讓我們像他們給到那些很標題黨的標題，什么少走5年彎路，我不知道能不能少走5年彎路，至少說能讓我們做很多工作的時候更加的安心，更加的明白我們在做什么。所有的理念的東西通了以后，技術層面的東西，怎么建體系啊，等等這些在我理解的話可能都會簡單一些...

　　10、那我的體系里做關鍵的點是什么，最關鍵的點是我怎么去做決策，有些決策不一定會那么好做，因為整個制藥行業，它首先是個工業，它有很多東西會在一定時候挑戰倫理...

　　11、尤其現在在國內最扯的一個就是，絕大多數保險只保跟試驗藥物有關的問題，當然，我們現在在跟亞太推一個保險，可以把你臨床試驗中所有的保險方面全都細化出來，跟對照藥有關的，跟流程有關的，跟醫生，CRC的誤操作有關的...

　　12、這里我想拋出第二個觀點，這個觀點跟我們職業發展沒有關系，但我認為是藥物警戒工作里面非常重要的一個基本邏輯：我們不相信這個世界上有絕對安全的藥;毒藥也可能有它有用的地方...

　　13、有工業化的理念，邏輯，SOP，流程，而且特別強調你的流程和監管上的合規性，不僅你最后的結果得OK，還得證明你整個產生結果的流程也是OK的。那么這樣的話，就給行業里帶來了各種各樣的挑戰，讓我們每一個人在這個行業里面，我理解可能都有2種角色，1種角色是滿足監管的要求，然后才是考慮我做個事情能給病人帶來什么，但是有時候我們會忘了，我們只考慮了滿足監管的要求。我們做個滿足監管要求對PV而言最簡單的就是把這個報告交給藥監局，那我們能幫病人幫什么呢...

　　14、今天我們在講藥物警戒，但是我講的東西好像很喪氣，好像藥物警戒啥都做不了，我曾經跟做了藥物警戒20年的同事在聊一句話，我問他：你相信藥物警戒么？他說，很誠實的跟你講，我不相信。我問他為什么不相信，他說，那些東西做出來以后，真的因為你做的這些東西，患者就安全了。當時，我就不知道跟他說什么了，然后過了若干若干時間以后，我跟他將，我想明白了當時我問你的問題，有可能在國內確實是這樣，但是我有個前提定語是在國內可能是這條，打開我對藥物警戒很多重要的認知的時候，是我當年在葛蘭素的時候，我很感激我的老板，當時說我們可以有一些機會到國外去學習，去做一些事情。那個時間段只是覺得做這些事情好像挺無聊的，到底在干什么呢，口號我也知道，我在保護患者安全，我也是這個生態里的重要一部分。然后我就找了一個會議，原來在歐洲有一個地方有專門做藥物警戒培訓的，世衛組織對藥物警戒的培訓。去了以后就發現，其實在國際上，大家在討論藥物警戒，沒有人在討論數據處理怎么做的，沒有人跟你討論說這個報告到底是Serious還是Non-Serious，到底要不要報藥監局，討論的都是我們能做點什來改變疫苗有人不愿意接種的情況么，我們能做點什么打擊類似于偉哥這種全球假藥泛濫的情況么。然后在那個2周的學習過程中，有企業的，有藥監的，然后明白了，藥物警戒不是我們看到的那些...

　　15、甚至說，剛才說的，報告的分發，你把這報告分給研究者了，不要說實話，有幾個研究者會認真看，風險沒有真的傳遞出去...

　　16、想說的點是什么，當我們用更大的視野去看問題的時候，我只是一個小學生，我可能最多就是個小學校，所以你的職業生涯，還有很多很多可以做的事情沒有去做，還有很多要去干的東西，你去考慮過剛才說的這些問題么，你去考慮過怎么避免護士把藥用錯么。藥物警戒只是外企的那套流程么，國內從來沒有人做過么...

　　以上節選自藥試圈舉辦的一場關于臨床試驗職業發展的直播語錄摘抄，不能完全表達出演講者的觀點。
　　來源：煎茶員日記