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醫用成像器械通用名稱命名指導原則???????（2020年第41號）

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2020-06-30 閱讀量：次

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醫用成像器械通用名稱命名指導原則???????（2020年第41號）(圖1)

醫用成像器械通用名稱命名指導原則
（2020年第41號）

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導醫用成像器械通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫用成像類醫療器械產品，主要有X射線、超聲、放射性核素、磁共振和光學等成像醫療器械，不包括眼科、婦產科中的成像醫療器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

醫用成像器械核心詞是對具有相同或者相似的成像原理或診斷成像預期目的的醫療器械的概括表述。如“X射線機”、“超聲診斷儀”、“磁共振成像系統”、“熱像儀”、“內窺鏡”等。

（二）特征詞

特征詞是對醫療器械使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。醫用成像器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：

——結構特點：指產品主體結構方面的特有屬性，如X射線設備有車載式、移動式、攜帶式等結構特點。

——使用部位：指產品發揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞等。如“口腔”、“血管”、“關節”等。

——技術特點：指產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“X射線”、“磁共振”、“電動”、“超導”等。

——材料組成：指產品主要材料或者主要成分的描述，如醫用X射線增感屏產品中的“硫氧化釓”、“鎢酸鈣”、“稀土”等。

——使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”?？芍貜褪褂冕t療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。

——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。

——預期目的：指產品適用的臨床使用用途，如“透視”、“攝影”、“血管造影”、“手術”等。

（三）特征詞的缺省

對某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性，其術語可設置為“缺省”。缺省的術語在通用名稱中不體現，以遵從慣例、簡化名稱及方便表達。

如X射線計算機體層攝影設備（CT）通常用于全身體層掃描，因此“全身”這一特征詞可缺省，僅體現“頭部”等專用部位掃描成像的情況。

如內窺鏡用活檢袋有“一次性使用”和“可重復使用”兩種，因此，“可重復使用”這一特征詞可缺省，僅體現“一次性使用”的情況。

當以使用部位作為特征詞時，若存在多個命名術語的情形，應明確其在通用名稱中的位置及需要缺省的命名術語，其他專用部位的命名術語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

醫用成像器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。對未一一列舉的使用部位特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（三）特別說明

由需附件配合使用從而實現某一預期用途的內窺鏡產品，其產品名稱應體現整體特性（如內窺鏡及附件），原則上按其主要臨床預期用途命名（如氣管內窺鏡及附件、膀胱內窺鏡及附件等）。

在本指導原則中CT是指X射線計算機體層攝影設備;PET是指正電子發射體層攝影設備;SPECT是指單光子發射計算機體層攝影設備;LED是指發光二極管，CCD是指電荷耦合器件;CMOS是指互補型金屬氧化物半導體。

四、命名術語表

在表1到表18中，列舉了醫用成像器械各子領域典型產品的核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1 診斷X射線機

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	X射線機	核心詞	X射線機	采用X射線成像技術（原理）實現醫療用途的設備。
		特征詞1-結構特點	微型	管電流小于1mA的便于攜帶的。
			移動式C形臂	具有移動式C形臂機械支撐裝置的。
			移動式O形臂	具有移動式O形臂機械支撐裝置的。
			車載	固定安裝在運輸車輛上的。
			移動式	在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移動到另外一個地方。
			攜帶式	設備安裝和放置投入使用后，可由人攜帶著從一個地方移到另一個地方。
		特征詞2-使用部位	通用（缺?。?/td>	非專用部位使用的。
			牙科	采用口內X射線影像接受器，用于拍攝牙齒X射線照片。
			口腔頜面	采用口外X射線影像接受器，用于口腔。
			乳腺	用于乳腺。
			肢體	用于上肢和/或下肢。
			泌尿	用于泌尿系統。
		特征詞3-預期目的	透視攝影	具有透視和攝影功能。
			透視	獲得連續或斷續的一系列X射線圖像，并把X 射線圖形連續地顯示為可見影像的技術。
			攝影	直接或在轉換之后攝取，記錄和選擇處理影像接收受面上的X 射線圖形中所包含的信息的技術。
			錐形束計算機體層攝影	具有錐形束投照計算機重組體層影像功能（CBCT）。
			血管造影	專用于血管造影和引導介入操作。
			曲面體層	具有口腔全部牙齒攝影成像功能，可能配有頭顱攝影功能。
			醫用（缺?。?/td>	用于人體醫療診斷成像。
2	乳腺X射線機	核心詞	乳腺X射線機	采用X射線成像技術（原理）實現醫療用途專用于乳腺的X射線設備
2	乳腺X射線機	特征詞	數字化	將X射線產生的能量信號轉化為數字信號
3	數字化攝影X射線機	核心詞	數字化攝影X射線機	采用X射線成像技術（原理）實現醫療用途的設備，專用于攝影的X射線設備。
		特征詞	非移動式（缺?。?/td>	非移動式的
		特征詞	移動式	在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移動到另外一個地方。

表2 X射線計算機體層攝影設備（CT）

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	X射線計算機體層攝影設備（CT）	核心詞	X射線計算機體層攝影設備	對不同角度的X射線透射傳輸數據進行計算機重建，生成人體的橫截面圖像，從而用于醫學診斷的X射線系統。該系統包括掃描架，探測器，圖像處理系統、附件等部分。
		特征詞1-使用部位	全身（缺?。?/td>	用于全身體層掃描。
		特征詞1-使用部位	頭部	專用于頭頸部體層掃描。
		特征詞2-結構特點	車載	固定安裝在運輸車輛上的。
			移動式	在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移動到另外一個地方。
			固定（缺?。?/td>	固定在建筑物上，且只能用工具拆卸的設備

表3 X射線發生裝置

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	高壓發生器	核心詞	X射線高壓發生器	X射線發生裝置中，控制和產生供X射線管電能的所有部件的組合，通常由高壓變壓器組件和控制器組件組成。
2	X射線管	核心詞	X射線管	由陰極產生的電子經電場加速轟擊陽極靶而產生X射線輻射的高真空器件。
		特征詞1-預期目的	CT用	用于X射線計算機體層攝影設備的。
		特征詞1-預期目的	非CT用（缺?。?/td>	用于牙科，乳腺和普通放射診斷的。
3	X射線管組件	核心詞	X射線管組件	X射線管套內裝有X射線管的組件。
		特征詞1-預期目的	CT用	用于X射線計算機體層攝影設備的。
		特征詞1-預期目的	非CT用（缺?。?/td>	用于牙科，乳腺和普通放射診斷的。
4	限束裝置	核心詞	限束器	限制輻射野尺寸的裝置。

表4 X射線影像接收處理裝置

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統	核心詞	影像增強器	把X射線圖像轉換為相應的可見光圖像并另用外供能量增強圖像的裝置。
1	X射線影像增強器、X射線影像增強器電視系統	核心詞	影像增強器電視系統	具有影像增強器和電視系統的組合，能直接或間接地將X射線圖像轉換成電信號送入顯示裝置獲得放射線圖像設備的組合。
2	X射線探測器	核心詞	平板探測器	平板式結構，采用特定的光電轉換介質將穿過人體的X射線信號轉化為數字信號。
		核心詞	CCD探測器	采用CCD元件等光電轉換介質將穿過人體的X射線信號轉化為數字信號。
		特征詞1-使用部位	通用（缺?。?/td>	非專用部位使用的。
			乳腺	用于乳腺。
			牙科	用于牙科
		特征詞2-預期目的	動態	對X射線透視和序列攝影產生的影像進行空間采樣，實時將光量子形式的影像信息轉換為數字化電子形式影像信息。
		特征詞2-預期目的	靜態（缺?。?/td>	對X射線單次曝光產生的影像進行空間采樣，將光量子形式的影像信息轉換為數字化電子形式影像信息。
3	數字化X射線成像設備	核心詞	X射線成像設備	裝配于或配合診斷X射線機使用。一般包括X射線探測器及圖像傳輸、處理和顯示系統。
		特征詞1-技術特點	數字化	將X射線產生的能量信號轉化為數字信號。
		特征詞2-使用部位	通用（缺?。?/td>	非專用部位使用的。
			口內	X射線圖像接收器整個或者部分位于口腔內
			乳腺	用于乳腺。
4	X射線攝影用影像板成像裝置	核心詞	X射線攝影用影像板成像裝置	采用影像板為X射線能量轉換介質的數字化X射線成像技術，通過激光掃描X射線輻射后形成的“潛像”的影像板，獲得數字化圖像的設備。
		特征詞1-使用部位	通用（缺?。?/td>	非專用部位使用的。
		特征詞1-使用部位	牙科	用于牙科。
5	X射線感光膠片	核心詞	膠片	單面或兩面涂有輻射感光乳劑的透明載體構成的用于X射線攝影的單張材料。
		特征詞1-使用部位	牙科	用于牙科。
		特征詞1-使用部位	通用（缺?。?/td>	非專用部位使用的。
		特征詞2-預期目的	感綠	感綠光的。
		特征詞2-預期目的	感藍	感藍光的。
6	醫用增感屏	核心詞	增感屏	直接X射線攝影中用的，使入射的X射線輻射或γ射線輻射轉變為更適合于膠片感光的乳劑屏。
		特征詞1-材料組成	氟氯化鋇銪	采用氟氯化鋇銪材料。
			硫氧化釓	采用硫氧化釓材料。
			鎢酸鈣	采用鎢酸鈣材料。
			稀土	采用稀土材料。
			通用（缺?。?/td>	不明確聲明所用材料的。
7	透視熒光屏	核心詞	X射線透視熒光屏	在電離輻射輻照下能發出熒光的某種載體層。
8	影像板	核心詞	影像板	具有電子俘獲光存儲于光激勵發光特性的物質組成的X射線接收器，該器件在X射線輻射后形成“潛影”，并通過激光掃描裝置掃描來獲得數字化圖像。
		特征詞1-使用部位	通用（缺?。?/td>	非專用部位使用的。
		特征詞1-使用部位	牙科用	用于牙科。

表5 X射線附屬及輔助設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	透射攝影床	核心詞	透射攝影床	用于X射線透射和攝影功能的患者支撐裝置。
2	導管床	核心詞	導管床	患者支撐裝置，無骨架結構，在與C形臂、U形臂等介入手術X射線設備組合進行多方向攝影時，視野不受妨礙。多用于普通介入治療和數字減影血管造影。
3	X射線攝影患者支撐裝置	核心詞	攝影平床	患者支撐裝置，用于X射線攝影，可以電動或者手動平移、轉動等。
		特征詞1-技術特點	電動	電動控制的。
		特征詞1-技術特點	手動（缺?。?/td>	手動控制的。
4	懸吊、支撐裝置	核心詞	立式攝影架	主要由支柱、底座、片盒等組成，用于X射線攝影。
		特征詞1-技術特點	電動	電動控制的。
		特征詞1-技術特點	手動（缺?。?/td>	手動控制的。
5	造影劑注射裝置	核心詞	高壓注射器	用于X射線造影、CT成像時，造影劑的注入。
6	防散射濾線柵	核心詞	防散射濾線柵	通常由鉛條、介質等組成。放置于影像接收面之前，以減少輻射到影像接收面上的散射輻射，從而改善X射線影像對比度的一種裝置。
		特征詞1-使用部位	乳腺	乳腺攝影用。
		特征詞1-使用部位	通用（缺?。?/td>	非專用部位使用的。
7	X射線攝影暗盒	核心詞	暗盒	用以裝一張或幾張靜止的X射線攝影膠片的、前蓋可透過X射線輻射的不透光線容器。
8	X射線膠片顯影劑、定影劑	核心詞	顯影液	顯影液指的是在X射線膠片沖洗時用于顯影作用的液體化學藥劑。
			定影液	定影液指的是在X射線膠片沖洗的過程中用于定影的液體化學藥劑。
			顯影粉	顯影粉是指在X射線膠片沖洗時用于顯影作用的粉末狀化學物質。
			定影粉	定影粉是指在X射線膠片沖洗時用于定影作用的粉末狀化學物質。
9	膠片觀察裝置	核心詞	觀片燈	方便醫生觀察醫學影像照片的具有一定亮度的觀察裝置。
10	X射線膠片自動洗片機	核心詞	X射線膠片洗片機	X射線膠片的自動顯影和定影裝置。

表6 醫用射線防護設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	醫用射線防護用具	核心詞	防護面罩	用透明材料制成的輻射防護面罩。
		核心詞	防護眼鏡	用透明材料制成的用于防護眼睛的輻射防護器具。
		核心詞	防護手套	穿戴的用于防護手部及腕部的輻射防護手套。
		特征詞1-使用部位	連指	拇指分開、其他四指連在一起的（手套）。
		核心詞	防護背心	穿戴的用于防護軀干的輻射防護背心。
		核心詞	防護帽	穿戴的用于防護頭部的輻射防護帽。
		核心詞	防護裙	患者穿戴的用以防護軀體上部區域的輻射防護裙。
		核心詞	防護圍領	穿戴的用以防護頸部的輻射防護圍領。
		核心詞	防護簾	用于對患者進行防護的輻射防護簾。
		特征詞1-使用部位	通用（缺?。?/td>	非專用部位使用的。
		特征詞1-使用部位	性腺	用于性腺防護。
2	醫用射線防護裝置	核心詞	防護椅	用于射線防護的椅。
			防護屏風	用于射線防護的屏風。
			防護簾	用于射線防護的軟簾
			懸吊防護屏	用于射線防護的懸吊防護屏。
			防護艙	封閉的用于射線防護的艙體。
			防護裝置	用于射線防護的裝置。
			防護玻璃板	具有規定衰減特性，由礦物玻璃構成且用于制造光學上清晰的、透明的輻射防護屏而使用的透明防護板。
		特征詞1-技術特點	醫用射線	放射診斷或治療中產生的射線。

表7 超聲影像診斷設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	超聲診斷類設備	核心詞	超聲診斷儀	通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內窺鏡探頭等）、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理和/或超聲多普勒技術，進行人體器官組織成像和/或采集血流運動信息的設備。
		核心詞	超聲診斷系統	通常由探頭（相控陣、線陣、凸陣、機械扇掃、三維探頭、內窺鏡探頭等）、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理和/或超聲多普勒技術，進行人體器官組織成像和/或采集血流運動信息的系統。
		特征詞1-結構特點	普通的（缺?。?/td>	非攜帶式或手持式
			攜帶式	設備安裝和放置投入使用后，可由人攜帶著從一個地方移到另一個地方。
			手持式	設備安裝和放置投入使用后，預期由手握持控制操作的。
		特征詞2-使用部位	通用（缺?。?/td>	非專用部位使用
		特征詞2-使用部位	專用部位	專用部位使用，如經顱、膀胱、皮膚、血管內等。
		特征詞3-顯示方式	通用（缺?。?/td>	不強調顯示方式
			B型	將A型顯示的回波幅度進行輝度調制，用橫坐標表示探頭位置，縱坐標表示探頭發射波束的傳播距離，當探頭直線移動時，可顯示由探頭移動直線和探頭發射波束軸線決定的截面圖形?，F有的超聲成像設備多數為B型成像設備（參見A型）。
			A型	是一種幅度調制型顯示的方式，橫坐標表示目標回波的傳播時間，縱坐標表示目標回波的幅度，其結果是一種波形顯示。
			彩色多普勒	血流速度通常采用多普勒頻移來測量，其速度和方向以彩色顯示。
			彩色	血流速度通常采用多普勒頻移來測量，其速度和方向以彩色顯示。
			多普勒	由多普勒效應引起發射頻率與運動目標反射波或散射波信號頻率之間的頻差。

表8 超聲影像診斷附屬設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	醫用超聲耦合劑	核心詞	超聲耦合劑	在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質。
		特征詞1-技術特點	非無菌（缺?。?/td>	非無菌提供的。
		特征詞1-技術特點	無菌	無菌提供的。
2	墊片、貼片類	核心詞	超聲墊片	超聲墊片。
2	墊片、貼片類	核心詞	超聲貼片	超聲貼片。
3	超聲探頭	核心詞	超聲探頭	一般由換能器、殼體、電纜和其他附屬件組成。
		特征詞1-使用方式	通用（缺?。?/td>	不強調使用方式
		特征詞1-使用方式	術中、經食道等（具體方式）	具體使用方式，如術中、經食道、經尿道、經陰道、經直腸、血管內等。
		特征詞2-技術特點	通用（缺?。?/td>	不強調技術特點。
			相控陣	由多個陣元排成直線陣列而組成，相控陣沒有子陣，N個陣元，對每個時刻的波束都有貢獻，對每個陣元的延遲時間的長短的組合使波速角依次變化，實現波速的連續掃描。
			線陣	由若干陣元形成子陣，每一個子陣形成波束，順序變換子陣，形成波束掃描。
			凸陣	又稱“凸面弧形陣”，前部呈凸面圓弧形，許多陣元沿該圓環排列，陣元的前面是圓弧形的匹配層，匹配層外面是二維弧形的聲透鏡，聲透鏡外面有時還帶有保護膜，陣元的后面是背襯塊。
			機械扇掃	主要由換能器驅動裝置、掃描波束的方位角度位置和角速度信號的提取裝置及傳動機構所組成。
			多普勒	利用多普勒效應引起發射頻率與運動目標反射波或散射波信號頻率之間的頻差，此處指探頭裝置利用該原理制作。一般分為連續波多普勒探頭和脈沖波多普勒探頭。
			單元	由組件或零件、分組件裝配在一起，通常在各種不同的環境中能夠獨立工作的組合體。單元探頭中的單元指僅有一片壓電晶片。
4	超聲探頭穿刺架	核心詞	超聲探頭穿刺架	一種機械裝置，通過在超聲探頭上安裝穿刺架，可以在超聲引導下將穿刺針引導到人體的目標位，以實現細胞學活檢、組織學活檢、囊腫抽吸和治療等。
5	胃腸超聲顯像粉	核心詞	胃腸超聲顯像粉	口服，用于提高胃腸超聲影像的清晰度。

表9 磁共振成像設備（MRI）

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	磁共振成像系統	核心詞	磁共振成像系統	通常由磁體單元（含監控）、梯度子系統、射頻子系統（含線圈）、信號子系統和計算機圖像處理控制子系統（含軟件）、患者支撐單元、電源分配單元等組成。用于臨床診斷磁共振成像。
		特征詞1-結構特點	車載	固定安裝在運輸車輛上的。
			移動式	在使用的期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個地方移動到另外一個地方。
			固定（缺?。?/td>	固定在建筑物上，且只能用工具拆卸的設備
		特征詞2-技術特點	超導型	采用超導型磁體。
			常導型	采用常導型磁體。
			永磁型	采用永磁型磁體。

表10 磁共振輔助設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	磁共振造影注射裝置	核心詞	高壓注射器	通常由操作室組件和掃描室組件組成。掃描室組件由非鐵磁材料制成，導線經過射頻屏蔽。用于MR成像時，造影劑的注入。
		特征詞1-技術特點	磁共振	磁共振用。
		特征詞2-預期目的	造影劑	是為增強影像觀察效果而注入到人體組織或器官的化學制品。
2	磁共振輔助刺激系統	核心詞	磁共振成像輔助刺激系統	為功能成像，向患者提供視覺、運動、聽覺和語言任務刺激。
3	磁共振乳腺線圈穿刺固定架	核心詞	磁共振乳腺線圈穿刺固定架	用于固定穿刺針，提高穿刺準確度的裝置。通常由磁共振乳腺線圈固定裝置、可移動模板架、鉆有系列孔的模板組成。
4	導向定位裝置	核心詞	導向定位裝置	配合磁共振成像系統使用，用于對患者微創檢查診斷的裝置。通常由電源、底板組件、插針引導臺組件、位置顯示單元等組成。

表11 放射性核素設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	伽瑪照相機	核心詞	伽瑪照相機	通常由機架、準直器、探測器、數據采集及圖像處理工作站、系統軟件、患者支撐裝置等組成。預期用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織中的分布情況，形成平面圖像。
2	單光子發射計算機體層攝影設備	核心詞	單光子發射計算機體層攝影設備	通常由可旋轉機架、準直器、探測器、患者支撐裝置、數據采集工作站、圖像處理工作站、運動控制系統、系統軟件等組成。預期用于獲取單光子放射性核素在人體全身或部分器官組織的分布情況，通過采集和處理形成平面和體層圖像。
		特征詞1-使用部位	全身（缺?。?/td>	用于全身的核醫學影像診斷。
		特征詞1-使用部位	心臟	專用于心臟的核醫學影像診斷。
3	正電子發射體層攝影設備	核心詞	正電子發射體層攝影設備	常由機架、探測器、患者支撐裝置、數據采集和圖像處理工作站、運動控制系統、系統軟件等組成。預期用于探測放射性核素發射的正電子的湮沒輻射，以獲得人體全身或器官組織的正電子核素的體層分布圖像。
		特征詞1-使用部位	全身（缺?。?/td>	用于全身的核醫學影像診斷。
		特征詞1-使用部位	乳腺	專用于乳腺的核醫學影像診斷。
4	放射性核素掃描設備	核心詞	核素掃描機	通常由主機、計算機、彩色打印機、工作軟件和隔離電源組成。預期用于人體甲狀腺放射性核素掃描成像。

表12 放射性核素成像輔助設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	自動給藥系統	核心詞	正電子發射體層攝影設備自動給藥系統	通常由放射性核素泵、生理鹽水泵、劑量校準器、空氣檢測器、系統屏蔽裝置、小瓶屏蔽裝置組成，還包括顯示器，校準源托架等。預期用于核醫學診斷過程中向患者輸注放射性藥物等。
2	锝氣體發生器	核心詞	锝氣體發生器	用于產生放射性標記藥物，病人吸入該藥物后，通過已有的伽瑪射線成像設備實現診斷用功能成像。

表13 光學成像診斷設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	紅外熱像儀	核心詞	紅外熱像儀	獲得與物體表面的熱分布場相對應的熱圖像的儀器。
2	紅外乳腺檢查儀	核心詞	紅外乳腺檢查儀	診斷設備。
3	光相干斷層成像儀	核心詞1	光相干斷層成像儀	利用光相干成像原理，獲取組織斷層面信息的光學儀器。
4	手術顯微鏡	核心詞	手術顯微鏡	在非眼科手術中用于放大微小物體成為人的肉眼所能看到的光學儀器。
5	微循環顯微鏡	核心詞	微循環顯微鏡	利用顯微放大原理觀察組織細節，用于人體微循環檢查的光學儀器。
6	醫用光學放大器具	核心詞	放大鏡	焦距比眼的明視距離小得多、用來觀察物體微小細節的簡單目視光學器件。
		特征詞1—結構特點	額戴	戴于額頭。
			鏡戴	如同眼鏡戴于頭部相應位置。
			單目	單眼觀察視窗。
			雙目	雙眼觀察視窗。
		特征詞2—使用部位	通用（缺?。?/td>	不限定使用部位。
		特征詞2—使用部位	皮膚	用于皮膚。
		特征詞3—預期目的	手術	醫生用醫療器械對病人身體進行的切除、縫合等治療。
		特征詞3—預期目的	檢查（缺?。?/td>	醫療診斷用。

表14 醫用內窺鏡

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	光學內窺鏡	核心詞	內窺鏡	通常由物鏡系統和傳/轉像系統，含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的內窺鏡。
		核心詞	纖維內窺鏡	通常由物鏡系統和采用光纖傳/轉像系統，含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的內窺鏡。
		特征詞1-結構特點	硬性	插入部分不隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡。
		特征詞1-結構特點	軟性	插入部分可隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡。
		特征詞2—技術特點	三維	具有立體3維成像功能的內窺鏡。
		特征詞2—技術特點	二維（缺?。?/td>	具有平面成像功能的內窺鏡。
		特征詞3-使用部位	胃、結腸、關節等（專用部位）	用于專用部位，如、腦室、鼻竇、鼻、鼻腔、鼻咽喉、耳、喉、涎腺、上消化道、下消化道、氣管、支氣管、食道、膽胰管、關節、胸腔、膽道、胃、胸腹腔、腹腔、十二指腸、結腸、乙狀結腸、小腸、大腸、尿道、膀胱、尿道膀胱、肛腸、輸尿管腎盂、腎盂、輸尿管、前列腺、膝關節、腰椎間盤、隱靜脈、椎間孔、縱隔、椎間盤、乳管等。
2	電凝切割內窺鏡	核心詞	電凝切割內窺鏡	通常由光學鏡、鞘套、閉孔器、操作器、手術電極和高頻連接線等組成。
		特征詞1-結構特點	成人（缺?。?/td>	適用于成人。
		特征詞1-結構特點	兒童	可適用于兒童。
		特征詞2—技術特點	三維	具有立體三維成像功能的內窺鏡。
		特征詞2—技術特點	二維（缺?。?/td>	具有平面成像功能的內窺鏡。
		特征詞3-使用部位	尿道、結腸、關節等（專用部位）	用于專用部位，如尿道、膀胱、尿道膀胱、腎盂、鼻竇、鼻、鼻腔、鼻咽喉、肛腸、膽道、膽胰管、大腸、腹腔、結腸、十二指腸、耳、關節、口腔、口腔與口腔頜面、腦室、氣管、前列腺、食道、輸尿管、膝關節、乙狀結腸、輸尿管腎盂、涎腺、腰椎間盤、隱靜脈、椎間孔、縱隔、椎間盤、喉、乳管等。
3	電子內窺鏡	核心詞	電子內窺鏡	通常由物鏡系統、像陣面光電傳感器、A/D轉換集成模塊組成。將所要觀察的腔內物體通過微小的物鏡系統成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號送到圖像處理系統上，最后在監視器上輸出處理后的圖像。
		特征詞1-結構特點	硬性	插入部分不隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡。
		特征詞1-結構特點	軟性	插入部分可隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡。
		特征詞2—技術特點	三維	具有立體三維成像功能的內窺鏡。
		特征詞2—技術特點	二維（缺?。?/td>	具有平面成像功能的內窺鏡。
		特征詞3-使用部位	尿道、結腸、關節等（專用部位）	用于專用部位，如尿道、膀胱、尿道膀胱、上消化道、下消化道、腎盂、鼻竇、鼻、鼻腔、鼻咽喉、肛腸、支氣管、膽道、膽胰管、大腸、腹腔、結腸、十二指腸、胃、胸腹腔、胸腔、耳、關節、口腔、口腔與口腔頜面、腦室、氣管、前列腺、食道、輸尿管、膝關節、乙狀結腸、輸尿管腎盂、涎腺、小腸、腰椎間盤、隱靜脈、椎間孔、縱隔、椎間盤、喉、乳管等。
4	膠囊式內窺鏡	核心詞	膠囊式內窺鏡	一種與外部圖像接收與處理裝置或系統配合使用的，集照明、成像、無線傳輸于一體的膠囊形狀的內窺鏡，主要用于采集人體消化道圖像。
		核心詞	膠囊式內窺鏡系統	通常由膠囊內窺鏡和圖像數據接收處理裝置組成。由集成于膠囊形狀內的光學圖像獲取器件，通過無線傳輸方式實現由外部獲取人體內圖像。
		特征詞1-使用部位	胃、結腸等（專用部位）	用于專用部位，如上消化道、下消化道、肛腸、大腸、結腸、十二指腸、胃、食道、小腸等。
5	超聲電子內窺鏡	核心詞	超聲電子內窺鏡	具有超聲探測功能的內窺鏡。
		特征詞1-結構特點	硬性	插入部分不隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡。
		特征詞1-結構特點	軟性	插入部分可隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡。
		特征詞2—技術特點	三維	具有立體三維成像功能的內窺鏡。
		特征詞2—技術特點	二維（缺?。?/td>	具有平面成像功能的內窺鏡。
		特征詞3-使用部位	胃、結腸等（專用部位）	用于專用部位，如上消化道、結腸、胃、氣管等。
6	共聚焦顯微內窺鏡	核心詞	共聚焦顯微內窺鏡	通常由物鏡系統和傳/轉像系統，含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的內窺鏡。具有共聚焦功能的內窺鏡。

表15 內窺鏡功能供給裝置

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	內窺鏡用冷光源	核心詞	冷光源	通常由燈泡、反光瓦和光學濾色器組成。通過照明光纜與內窺鏡連接，能為內窺鏡提供最大限度減小組織熱效應的光照功能的裝置。
		特征詞1-預期目的	內窺鏡用	通用，配合內窺鏡使用。
			電子內窺鏡用	特定用于電子內窺鏡。
			纖維內窺鏡用	特定用于纖維內窺鏡。
		特征詞2-結構特點	氙燈	采用氙燈燈泡。
			鹵素燈	采用鹵素燈燈泡。
			LED燈	采用LED燈燈泡。
2	頻閃冷光源	核心詞	頻閃冷光源	通常由主機、內置聲頻傳感器的LED導光接口，充電電池組成，配合喉內窺鏡，監視器，作為耳鼻喉科其它內窺鏡檢查的光源使用。
3	內窺鏡攝像系統	核心詞	攝像系統	通常由光電成像傳感器和光學適配器為核心組成，將光學內窺鏡接收到的光學信號轉化為電子信號進行處理，并傳輸至監視器成像的裝置。
		核心詞	攝像頭	通常由光電成像傳感器和光學適配器組成。
		特征詞1-預期目的	內窺鏡用	配合內窺鏡使用。
		特征詞2-結構特點	單晶片（缺?。?/td>	CCD/CMOS數量為1個。
		特征詞2-結構特點	三晶片	CCD/CMOS數量為3個。
		特征詞3-技術特點	二維（缺?。?/td>	平面視覺效果。
		特征詞3-技術特點	三維	立體視覺效果。
4	電子內窺鏡圖像處理器	核心詞	電子內窺鏡圖像處理器	通常由電子信號處理單元為核心組成。對接收到的電子內窺鏡的電子信號進行處理，并傳輸至監視器成像的裝置。
		特征詞1-技術特點	超聲	含有超聲成像附加功能。
		特征詞1-技術特點	共聚焦顯微	含有共聚焦顯微成像附加功能。
5	內窺鏡送氣裝置	核心詞	內窺鏡用氣腹機	通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為核心組成。能夠實現可控地對腹腔注入二氧化碳氣體，并使之維持在指定氣壓。
5	內窺鏡送氣裝置	核心詞	內窺鏡用供氣裝置	通常由電磁閥、氣壓傳感器和氣流量反饋控制單元為核心組成。能夠實現可控地對上、下消化道注入二氧化碳氣體，并使之維持在指定氣壓。
6	內窺鏡沖洗吸引器	核心詞	內窺鏡用沖洗吸引器	通常由壓強傳感器、液體和/或氣體流量反饋控制單元為核心組成。利用滾壓式或重力式正壓原理提供液體沖洗功能，利用負壓原理提供液體和/或固體吸引功能的裝置。
			內窺鏡用沖洗器	利用滾壓式或重力式正壓原理提供液體沖洗功能。
			內窺鏡用吸引器	利用負壓原理提供液體和/或固體吸引功能的裝置。
7	內窺鏡膨腔泵	核心詞	膨腔泵	通常由液壓傳感器、液體流量反饋控制單元為核心組成。能夠實現可控地對人體體腔注入液體并使之維持在指定壓強的裝置。
		特征詞1-預期目的	內窺鏡用	配合內窺鏡使用。
		特征詞2-使用部位	膀胱等（專用部位）	用于專用部位，如子宮、膀胱、關節腔等。

表16 內窺鏡輔助用品

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	內窺鏡插入形狀觀測系統	核心詞	內窺鏡插入形狀觀測系統	通過體外檢測內置于內鏡或內鏡鉗子管道內的插入形狀觀測探頭的電磁發生線圈產生的磁場，從而在顯示器上顯示出體腔內內鏡的3D形狀。一般需配合專用內鏡或探頭。
2	膠囊內窺鏡姿態控制器	核心詞	膠囊內窺鏡姿態控制器	通常由永磁體和外殼組成。通過產生驅動磁場，對人體吞服的膠囊內鏡產生拉力和扭矩力，改變驅動磁場的方向和作用在膠囊內鏡上的強度，從而驅動膠囊內鏡在胃腔或結腸內滾動、旋轉和傾斜運動，實現對膠囊內鏡的運動控制和姿態調整。
3	內窺鏡氣囊控制器	核心詞	內窺鏡氣囊控制器	通常由主機（包括氣泵、傳感器）、手控面板、腳踏開關、供氣導管、電源、連接器和過濾器組成。
4	內窺鏡潤滑劑	核心詞	潤滑劑	用于內窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑。
		特征詞1-預期目的	內窺鏡	通用，適用于所有內窺鏡類型。
			胃鏡	專用于胃鏡。
			腸鏡	專用于腸鏡。
		特征詞2-是否帶藥	含藥	含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物。
		特征詞2-是否帶藥	不含藥（缺?。?/td>	不含藥物。
5	內窺鏡先端帽	核心詞	內窺鏡先端帽	一般采用硅橡膠材質制成。配合內窺鏡使用，用于安裝在內窺鏡先端部，以保持適當的內窺鏡視野
		特征詞1-提供形式	非無菌（缺?。?/td>	以非無菌形式提供。
		特征詞1-提供形式	無菌	指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。
6	內窺鏡用活檢袋	核心詞	內窺鏡用活檢袋	通常由輸送裝置、納物袋、結扎繩和撐開鉗組成。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺?。?/td>	指處理后可再次使用的醫療器械。
		特征詞1-使用形式	一次性使用	僅供一次使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。
7	內窺鏡咬口	核心詞	內窺鏡咬口	手術或檢查時患者開口的輔助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。
		特征詞1-提供形式	非無菌（缺?。?/td>	產品沒有進行滅菌。（按通則和本指南正文表述）
		特征詞1-提供形式	無菌	指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。

表17 組合功能融合成像器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	單光子發射及X射線計算機體層攝影系統	核心詞	單光子發射及X射線計算機體層攝影系統	常由單光子發射計算機體層攝影設備（SPECT）和X射線計算機體層攝影設備（CT）組成，其中的SPECT和CT部分或可單獨使用。用于得到SPECT功能代謝影像與CT解剖形態學影像的同機融合圖像。
2	正電子發射及X射線計算機體層攝影系統	核心詞	正電子發射及X射線計算機體層攝影系統	通常由正電子發射體層攝影設備（PET）和X射線計算機體層攝影設備（CT）組成，其中的PET和CT部分或可單獨使用。用于得到PET功能代謝影像與CT解剖形態學影像的同機融合圖像。
3	正電子發射及磁共振成像系統	核心詞	正電子發射及磁共振成像系統	通常由正電子發射體層攝影設備（PET）和磁共振成像設備（MRI）組成，其中的PET和MRI部分或可單獨使用。用于得到PET功能代謝影像與MRI解剖形態學影像的同機融合圖像。

表18 圖像輸出及打印設備

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	圖像顯示處理工作站	核心詞	圖像處理工作站	由專用診斷顯示裝置、處理系統、軟件（不包括Ⅲ類軟件）等組成，配合醫學影像設備，用于顯示、處理、傳輸和存儲數字診斷圖像
2	膠片掃描儀	核心詞	膠片掃描儀	用于醫用膠片的掃描，輸出BMP、DICOM等格式的數字化圖像，以便管理、存檔和查閱。
3	醫用圖像打印機	核心詞	干式成像儀	用于使膠片等產生醫用圖像。
4	醫用干式膠片	核心詞	膠片	影像記錄介質，干式膠片。
		特征詞1-預期目的	醫用	用于的醫學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄
		特征詞2-技術特點	激光	利用激光技術打印的。
			熱敏	利用熱敏技術打印的。
			打印	利用噴墨技術打印的。
		核心詞	超聲診斷報告膠片	帶有超聲圖文報告內容的打印膠片。
5	取片機	核心詞	取片機	選取打印醫用膠片和報告的設備。
5	取片機	特征詞1-技術特點	自助	供患者自助使用。

五、命名示例

參照表19-20命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按第三款第一條的結構順序確定通用名稱。

表19 X射線探測器

核心詞		特征詞1			特征詞2		通用名稱
核心詞		使用部位			預期目的		通用名稱
平板探測器	CCD探測器	通用（缺?。?/td>	乳腺	牙科	靜態（缺?。?/td>	動態
√		√			√		平板探測器
√		√				√	動態平板探測器
√			√		√		乳腺平板探測器
				√	√		牙科平板探測器
	√	√			√		CCD探測器
	√	√				√	動態CCD探測器

表20 內窺鏡用冷光源

核心詞	特征詞1			特征詞2			通用名稱
核心詞	預期用途			結構特性
冷光源	內窺鏡用	電子內窺鏡用	纖維內窺鏡用	氙燈	鹵素燈	LED燈
√	√			√			內窺鏡用氙燈冷光源
√	√				√		內窺鏡用鹵素燈冷光源
√	√					√	內窺鏡用LED燈冷光源
√		√		√			電子內窺鏡用氙燈冷光源
√		√				√	電子內窺鏡用LED燈冷光源
√			√	√			纖維內窺鏡用氙燈冷光源

六、參考資料

[1]國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[2]GB 9706.1-2007醫用電氣設備第1部分：安全通用要求

[3]GB 10149-1988 醫用X射線設備術語和符號

[4]IEC 60788-2004 醫用電氣設備-術語定義匯編

[5]醫用成像器械相關的國家標準、行業標準

[6]國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫

[7]Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[8]U.S. Food and Drug Administration.Product Classification Database

[9]Japanese Medical Device Nomenclature（JMDN）

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

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