第一類醫療器械生產備案辦理指南

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　　一類醫療器械生產備案即根據《醫療器械監督管理條例》的相關要求，辦理一類醫療器械生產企業的資質證件，相當于生產企業的的生產許可證，用于識別生產企業的信息、生產產品范圍的證明文件，證明該生產企業已經過藥品監督管理部門備案，準許其開展生產，具有法律效力。

　　備案的含義為備案人對生產備案資料進行提交，并作出相關承諾，對備案資料的真實性、完整性、合規性負責；市場監督管理部門對備案人提交的符合形式審查要求的備案資料存檔備查。

　　一類醫療器械生產備案介紹

　　根據2021版《醫療器械監督管理條例》及相關法律、法規的相關規定，一類醫療器械實行生產備案管理，無需取得注冊證及生產許可證，僅須到所在地市級藥品監督管理部門辦理備案。

　　這里所說的備案，指的是第一類醫療器械生產備案，取得第一類醫療器械生產備案憑證。

　　什么是一類醫療器械？

　　根據2021版《醫療器械監督管理條例》第六條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　常見第一類醫療器械：外科手術器械（非滅菌）、醫用檢查手套、醫用放大鏡等產品。

　　第一類醫療器械生產備案辦理條件

　?。?）申請企業已取得第一類醫療器械產品備案憑證

　?。?）申請企業有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）

　?。?）生產企業配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。（委托生產除外）

　　第一類醫療器械生產備案流程

　　1. 主管部門：

　　一般為所在地市級藥品監督管理局、市級市場監督管理局、市級審批服務局，各地分管主管部門不一致，可以在當地政務服務網上檢索“第一類醫療器械生產備案”及“第一類醫療器械生產備案”即可找到相關事項及主管部門。

　　2. 辦事指南：

　　第一類醫療器械備案申請資料為全國統一，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事指南，是辦理成功的關鍵一步，可以在當地政務服務網上檢索“第一類醫療器械生產備案”及“第一類醫療器械生產備案”即可找到相關事項的辦事指南。

　　3. 辦理方式：

　　咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：

　　-窗口辦理：
　　準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當場下證；

　　-網上辦理：
　　備案人先將準備好的資料上傳官方系統，一般為政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監審批系統，需注冊或申領賬號后，才可上傳?？傊?，備案人先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，換取備案證書。

　　-郵寄辦理：
　　備案人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，無接觸辦理，辦理時間較長。

　　選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

　　4. 資料準備：

　　下一步即可認真準備相關資料：

　?。?）生產備案表：在政務網下載，或在國家藥品監督管理局網站填寫，打印蓋章后遞交原件；

　?。?）法人身份證復印件；

　?。?）技術負責人、生產負責人及質量負責人學歷、職稱證明及身份證明；

　?。?）生產質量負責人等一覽表；

　?。?）廠房產權證明和租賃協議；

　?。?）主要生產設備和檢驗設備目錄：a.主要生產設備：生產線等；b.主要檢驗設備：游標卡尺、鋼直尺、性能測試儀、溫度計等。

　?。?）質量手冊和程序文件，可根據醫療器械生產質量管理規范相關要求編寫；

　?。?）產品生產工藝；

　?。?）經辦人授權書及身份證復印件。

　　準備申請文件，即可申請第一類醫療器械備案。

　　辦理結果：第一類醫療器械生產備案憑證

　　辦理依據：

　　2021版《醫療器械監督管理條例》第三十一條　從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。

　　注意事項

　　委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

　　結語

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