醫療器械產品出口銷售證明申辦指南和常見問題解答

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　　引言：國內醫療器械企業在出口醫療器械前，取得醫療器械注冊證或者一類醫療器械備案證，符合進口國或地區的法規要求的同時，還應向企業所在地藥監部門備案并申辦“醫療器械產品出口銷售證明”。

　　1.醫療器械產品出口銷售證明申請條件

　　-醫療器械注冊或備案（國內）
　　-醫療器械生產許可或備案（國內）
　　-生產出口醫療器械信息備案
　　-質量管理體系認證證書（可選）
　　也就是只有在國內已經完成注冊的才能申請《醫療器械產品出口銷售證明》。

　　2.醫療器械出口備案法規要求

　　-出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。（《醫療器械監督管理條例》第44條）
　　-生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。（《醫療器械生產監督管理辦法》第73條）

　　3.什么情況下需要《醫療器械產品出口銷售證明》？

　　根據進口國要求或者采購商要求決定是否要辦理《醫療器械產品出口銷售證明》，一般情況下，只要是醫療器械出口都會被要求出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

　　4.《醫療器械產品出口銷售證明》在哪里申請？

　　企業所在地的省級藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。

　　企業應當向所在地省級藥品監督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交資料。部分省份指定為市級藥品監督管理部門負責《醫療器械產品出口銷售證明》的審批發放，企業可登錄本市藥監局網站（或政務服務網）查詢相關資料。

　　5.《醫療器械產品出口銷售證明》申請資料要求

　　企業向出具證明部門提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》，并報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致：

　　-企業營業執照的復印件；
　　-醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；
　　-醫療器械注冊證或備案憑證的復印件；
　　-所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。
　　-《醫療器械出口備案表》（部分省市需要，如北京市、福州市、上海市、南京市等）

　　6.什么情況下不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》？

　　-其生產不符合相關法規要求；
　　-企業信用等級較低；
　　-在生產整改、涉案處理期間的；
　　-提供虛假證明（通報并于五年內將不再出具證明）。

　　7.信息變更及存檔規定

　　-企業提交的相關資料發生變化的，應當及時報告出具證明部門。相關資料發生變化或有效期屆滿仍需繼續使用的，企業應當重新辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。
　　-企業應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。

　　8.《醫療器械產品出口銷售證明》樣式