浙江召開應急醫療器械延續注冊和監督抽驗風險會商會議

?

　　引言：2020年7月23日上午，浙江省藥監局局召開應急醫療器械產品延續注冊和監督抽驗風險會商會議，會議匯報、交流疫情防控醫療器械注冊及醫療器械延續注冊、應急注冊審批企業飛行檢查、產品監督抽驗情況，針對產品監督抽驗和應急注冊審批企業監督檢查中存在的主要問題以及下步延續注冊政策制定和實施進行風險會商。

　　為強化疫情防控醫療器械監管，做好監督抽驗問題產品處置，省局召開應急醫療器械延續注冊和監督抽驗風險會商會議，省局藥品安全總監董耿，省局醫療器械監管處、省藥品稽查局、省藥品檢查中心、省醫療器械檢驗研究院、省醫療器械審評中心以及11個地市局醫療器械監管處負責人、市場監管綜合行政執法隊醫療器械相關負責人參加會議。

　　會議匯報、交流疫情防控醫療器械產品注冊及延續注冊、應急注冊審批企業飛行檢查、產品監督抽驗情況，針對產品監督抽驗和應急注冊審批企業監督檢查中存在的主要問題以及下步延續注冊政策制定和實施進行風險會商。

　　董耿充分肯定各市局為全省疫情防控所作的突出貢獻，并對下一步醫療器械監管工作提出具體要求：一是排摸分類、監管到位。根據省局下發《關于要求上報應急審批醫療器械產品和企業分類核實情況的通知》精神，對本轄區內已獲得應急注冊產品和企業按照A、B、C進行梳理和分類。

　　對全省疫情防控應急注冊審批企業開展常態化飛行檢查；加大監督抽驗力度，做到對應急注冊產品全覆蓋抽驗，對抽驗問題產品，省藥品稽查局、各市局應做好相關處置工作，及時消除風險隱患。

　　二是跟蹤指導，服務到位。根據應急注冊產品和企業A、B、C分類情況，加強監督指導，不斷提升應急審批企業的質量管理能力和應急注冊產品質量保障水平，達到提升一批、規范一批、淘汰一批。

　　三是應對疫情，擔當作為。面對本次疫情對我省經濟社會發展造成的較大沖擊和影響，全省醫療器械監管人員要準確識變、科學應變、主動求變，用實際行動扛起“重要窗口”的使命擔當，爭先創優落實“六保”“六穩”任務和省委十四屆七次全會部署，用召必應、戰必勝的強大信心實現“兩手硬、兩戰贏”。

　　四是廉潔從政，干凈做人。堅持人民至上、生命至上，把為民造福作為最重要的政績。始終保持清廉從政、干凈做人的政治品格，做到正派正氣、明德自律。