醫療器械的類別怎么區分？

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　　摘要：醫療器械根據危險性的不同分為三類，一類二類和三類，級別越高危險性越高，受藥監局監管也不同。那么，怎么判斷自己經營的醫療企業屬于哪一類呢？

　　對于醫療器械我們雖然并不陌生，但是對其了解并不是太多，今天我們有必要給大家補上一課。

　　什么是醫療器械？

　　醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件?？梢娽t療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解等等。

　　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：

　　第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

　　第三類具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

　　我們大家比較熟悉的外科手術器械屬于第一類醫療器械，水銀血壓計屬于第二類醫療器械，三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。