醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房需要辦理什么手續？

?

　　今年，國家藥品監督管理局發布了《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗芬幏读酸t療器械經營許可企業跨行政區域設置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門監管。

　　現行《醫療器械經營監督管理辦法》第十七條明確規定，跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監管部門辦理備案。但備案的具體流程、相關時限以及備案后的庫房到底由誰監管等問題并不明確。此次出臺的《通告》對此逐一進行了規范和明確。

　　根據《通告》，醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房應向醫療器械經營許可證（備案憑證）發證部門提交醫療器械經營許可變更申請表或第二類醫療器械經營備案變更表。對符合條件的，發證部門應當在三個工作日內向庫房所在地設區的市級負責藥品監管的部門發出函，以協助現場驗收；醫療器械經營企業向庫房所在地設區的市級負責藥品監管的部門提交企業經營許可證（備案憑證）和營業執照等基本情況，并提供庫房相關資料；企業提交相關資料符合要求的，庫房所在地設區的市級負責藥品監管的部門在接到發證部門出具的相關函件后，于五個工作日內組織開展現場核查；相關資料不符合要求的，庫房所在地設區的市級負責藥品監管的部門應當一次性告知企業需要補正的內容。

　　《通告》同時規定，醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房，由庫房所在地設區的市級負責藥品監管的部門監管。發現違法違規行為由庫房所在地負責藥品監管的部門依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》進行處罰，并告知發證部門。涉及吊銷經營許可證或取消備案憑證的，由庫房所在地負責藥品監管的部門提請發證部門作出處理決定。發證部門將處理決定書面告知庫房所在地負責藥品監管的部門?！锻ǜ妗纷?019年1月1日起施行。