怎樣辦理醫療器械經營許可證？

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　　引言：關于醫療器械經營許可證（含二類醫療器械經營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起來了解一下。

　　一、什么情況需要辦理醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證

　　按照國家醫療器械經營監管法律法規，規定：一類醫療器械的銷售不需要辦理醫療器械經營許可/醫療器械經營備案憑證，企業銷售第一類醫療器械只需要取得工商部門核發的營業執照即可;二類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營備案，取得二類醫療器械經營備案憑證后方可銷售二類醫療器械;三類醫療器械的銷售需要辦理醫療器械經營許可，企業取得醫療器械經營許可證后方可銷售三類醫療器械。

　　二、企業同時經營一類、二類、三類醫療器械需要辦理什么證

　　按照國家醫療器械經營監管法律法規，企業同時經營不同管理類別醫療器械，需要按照各管理類別要求，分別辦理醫療器械經營許可/備案憑證。即，企業同時經營一類、二類、三類醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可證和醫療器械經營備案憑證。

　　單獨經營一類醫療器械的，不需要辦理證件，只需要在營業執照的經營范圍內填寫銷售一類醫療器械字樣即可。

　　三、一類、二類、三類醫療器械的舉例

　　拋開專業人員按照《2017醫療器械分類目錄》對產品分類目錄分類需要專業知識。本文主要是從科普的目的出發，在此對醫療器械分類做個通俗說明：

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　四、醫療器械經營許可證、醫療器械經營備案憑證圖片

　　1、醫療器械經營許可證

　　2、醫療器械經營備案憑證

　　考慮到醫療器械行業法律法規及監管要求很多，非專業人員往往跑很多趟也很難完成辦理，建議找醫療器械專業第三方服務機構辦理。

　　鄭州思途醫療科技有限公司是醫療器械專業服務第三方。為廣大客戶提供醫療器械法律法規、經營開辦、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開發一站式服務，是國家極少數有醫療器械全流程服務能力的機構之一。任何需求，隨時方便聯系高先生18603823910。

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