案例分析|受試者簽署知情同意書不符合法規要求的監查發現

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　　知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。改過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。對于臨床試驗來說，知情同意是進行的前提，試驗開始之前，受試者享有知情同意權。

　　案例背景

　　某腫瘤項目在監查中發現受試者本人與受試者監護人共同簽署了知情同意書，且監護人處備注填寫簽署原因為“受試者不知道病情”的信息，詳見下圖：

　　查看受試者原始病程記錄發現是研究者與受試者家屬洽談知情同意，為照顧受試者情緒未與受試者本人溝通臨床試驗項目情況，經研究者與受試者家屬溝通后，受試者家屬同意受試者參加本臨床試驗項目并簽署知情同意，后續受試者家屬與受試者溝通項目部分情況，征得受試者同意后受試者本人簽署知情同意書。

　　案例分享

　　1.簽署知情時間出現邏輯問題

　　在核實病程記錄中發現已記錄“家屬委托不能把真實病程告知病人，病人不能親自簽署知情同意書，由家屬簽署兩份知情同意書”，但知情同意書上受試者簽署時間和家屬簽署時間一致，不符合“后續受試者家屬與受試者溝通項目部分情況，征得受試者同意后受試者本人簽署知情同意書”的時間邏輯。

　　2.知情同意過程不符合法規要求

　　研究者未當面與受試者進行知情，且該受試者并非無民事行為或緊急情況下簽署知情同意書。不符合法規：
　　第二章 第十一條十一項：知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。
　　第四章 二十三條十項：受試者為無民事行為能力的，應當取得其監護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應當取得本人及其監護人的書面知情同意。當監護人代表受試者知情同意時，應當在受試者可理解的范圍內告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期；
　　第四章 二十三條十一項：緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監護人可以代表受試者知情同意，若其監護人也不在場時，受試者的入選方式應當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時應當盡快得到受試者或者其監護人可以繼續參加臨床試驗的知情同意。

　　建議

　　受試者有完全民事行為能力，必須要經得受試者本人同意，并重復知情相關內容；研究者對法規要求不夠熟悉，建議在項目啟動時需要專門針對該類情況給項目組CRC、研究者進行相應培訓，包括法規要求、溝通技巧及必要的人文關懷等。