體外診斷試劑分類目錄及臨床試驗入組病例數要求

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　　體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。

　　前兩天，最新版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》發布，又一卷了一次公眾號和朋友圈，小編也認真看了一遍，內容中沒有改變對體外診斷試劑分類。

　　體外診斷試劑分類及現行分類目錄

　　體外診斷試劑按照其管理辦法分為一、二、三類。
　　現行《體外診斷試劑分類目錄》

　　按照第一類產品進行管理的體外診斷試劑包括：
　?。?）一般培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
　?。?）樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等；
　?。?）臨床檢驗儀器用產品，如校準品、質控品、參比液、清洗液等；
　?。?）臨床檢驗醫學試驗用標準品、質控品等。

　　按照第二類產品進行管理的體外診斷試劑包括：
　?。?）用于蛋白質檢測的試劑；
　?。?）用于糖類檢測的試劑；
　?。?）用于激素檢測的試劑；
　?。?）用于酶類檢測的試劑；
　?。?）用于酯類檢測的試劑；
　?。?）用于維生素檢測的試劑；
　?。?）用于無機離子檢測的試劑；
　?。?）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
　?。?）用于自身抗體檢測的試劑；
　?。?0）用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
　?。?1）用于其它生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑；

　　按照第三類產品進行管理的體外診斷試劑包含以下的試劑：
　?。?）與致病性病原體（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關的試劑；
　?。?）與血型、組織配型相關的試劑與人類基因檢測相關的試劑；
　?。?）與遺傳性疾病相關的試劑；
　?。?）與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的品種；
　?。?）與治療藥物靶點檢測相關的試劑。

　　上述已明確為第一類、第二類、第三類的體外診斷試劑品種，對于第二類和第三類體外診斷試劑而言，凡屬于首次注冊或補充原注冊中涉及的主要原材料、反應模式或臨界值等改變，申辦者均需要進行臨床試驗加以驗證。

　　體外診斷試劑臨床試驗入組病例數要求

　　體外診斷試劑臨床試驗樣本量的確定通常是由申辦者或臨床研究者根據產品臨床使用目的，與該產品相關疾病的臨床發生率等來確定。在符合指導原則有關最低樣本量要求的前提下，還應符合統計學要求。用于罕見病、特殊病種及特殊情況的體外診斷試劑臨床試驗的樣本量在合理的范圍內可以酌情予以降低或調整。

　　體外診斷試劑臨床試驗總樣本數的要求通常如下：
　?。?）三類體外診斷試劑的臨床試驗至少需要100例；
　?。?）二類體外診斷試劑的臨床試驗至少為200例。

　　特殊體外診斷試劑臨床試驗試驗樣本數的要求包括：
　?。?）國家法定用于血源篩查的項目，及預期用途為血源篩查的體外診斷試劑的總樣本數至少為1000例。
　?。?）采用體外核酸擴增（PCR）方法、用于病原體檢測的體外診斷試劑的總樣本數至少為500例。
　?。?）與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的體外診斷試劑的總樣本數至少為500例。
　?。?）采用放射性核素標記的體外診斷試劑的總樣本數至少為500例。新體外診斷試劑產品（未在國內批準注冊的產品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產品范圍內，且具有新的臨床診斷意義的產品）的總樣本數量要求與三類體外診斷試劑臨床試驗樣本數要求相同。

　　免臨床的IVD產品做臨床評價需要多少樣本？
　　根據與審評老師溝通得知老師對于樣本量的審評角度，免臨床試劑的臨床評價，如果預期用途宣稱能檢測出來3個病種，那每個病種陽性樣本的數量沒有具體要求，至少要均勻分布。但如果企業做的好的話，就不要壓著100的最低數量做，適當的多做一些，比如160，180，這樣更好，從專業的角度來看更合理。

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