【北京市醫療器械檢測所】體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知

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　　引言：今年3月14日，北檢所公布體外診斷試劑注冊檢驗送檢要求的公告，對承檢范圍、公告適用范圍、流程、資料準備及樣品準備，提出具體要求。

北京市醫療器械檢測所-體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知

　　一、適用范圍

　　符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中定義的屬醫療器械管理的體外診斷試劑進行注冊檢驗。

　　二、送檢流程圖

　　三、技術要求資料提交要求

　　委托注冊檢驗需提交以下資料，在每份資料上加蓋生產企業章，進口企業可加蓋中國辦事處章。
　　1. 抽樣單（抽樣憑證及記錄）；（國產試劑提供）
　　2. 產品說明書；
　　3. 產品技術要求；
　　4. 標準品、校準品、質控品相關資料。

　　四、送檢樣品要求

　　1. 數量要求
　　一般情況下，樣品數量應為一次檢驗用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時，不得少于檢驗及復試用量。

　　2. 批次要求
　　a） 第三類產品為連續3批效期內產品，1批到效期產品（根據技術要求提供到效期產品）。
　　b） 第二類產品為3批效期內產品，1批到效期產品（根據技術要求提供到效期產品）。

　　3. 樣品狀態要求：
　　a） 國產體外診斷試劑應為當地藥監局抽取的樣品，樣品封簽應完整無損，簽名或印章清晰可辨。
　　b） 進口體外診斷試劑由申請人自行抽取，送檢樣品應為成品（內容物應與說明書一致），包裝完好，無破損，標志標簽清晰可見。

　　4. 輔助樣品要求
　　a） 提供產品技術要求中要求的在有效期內的質控品、校準品、線性高值樣品，數量應能滿足所有試驗的需要。
　　b） 如申請檢測的試劑需要在專用儀器上進行試驗，需請企業提供專用儀器，并提供該儀器設備的計量/校準證明。

　　五、正式受理需知

　　1. 填寫《醫療器械產品檢驗委托書》；
　　應認真填寫檢驗任務委托書，并且產品包裝名稱、產品技術要求名稱、說明書名稱三者一致；

　　2. 提交醫療器械產品技術要求、產品說明書；

　　3. 送檢樣品。