三門峽辦理二類醫療器械經營備案憑證對人的要求

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　　引言：辦理醫療器械二類經營許可證，依據《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，講明人員的相關要求。第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們現在市場最火的口罩等防疫物資等，經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，頒發《醫療器械經營備案憑證》，也就是說在三門峽辦理二類醫療器械經營許可證，由市局審核，市局遞交資料，最終由市局辦法證件。下面，我們來看一下三門峽辦理醫療器械經營備案對人員的要求。

　　一、三門峽辦理二類醫療器械經營備案憑證對人員的要求：

　　根據《醫療器械經營監督管理辦法》等醫療器械經營相關法律法規，辦理第二類醫療器械經營備案憑證對人員的要求如下：

　　1、至少配備3人：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

　　2、質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

　　二、三門峽二類醫療器械經營備案憑證辦理法規中對相關專業的表述：

　　二類醫療器械經營備案憑證對質量負責人要求相關專業包含：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業分則更細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等)。

　　三、二類醫療器械經營備案憑證樣本：

　　推薦服務：

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