ISO13485與中國醫療器械GMP的區別

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　　ISO13485：2016版正式于2016年3月1日發布，過渡到2018年3月后2003版的標準不再繼續使用。其生效時間為2015年3月1日，2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。現就新版ISO13485與現行條件下中國醫療器械GMP的差異做簡要的闡述。

　　一、標準與法規間的差異

　　ISO13485是個協調很多法規要求的自愿采納的標準，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎，而中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理辦法》指引下的《管理規范》，須強制執行。所以在理解ISO13485新版的時候，其對象是醫療器械及相關領域，以適用的要求為核心（當然包括適用的法規要求），并且可以合理的刪減。理解中國醫療器械GMP的時候以規定原則為中心，針對的是中國的醫療器械的安全和有效為主，以生產醫療器械企業的合規為首要要求，配有可操作的《附錄》和《檢查評定標準》，以利于不斷提升醫療器械的質量要求。

　　二、標準與中國醫療器械GMP在內容上的差異

　　根據ISO 13485新版和中國醫療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區別。具體的內容區別大致如下（限于篇幅，不能詳盡）：

　　1. 定義和背景差別
　　ISO13485的術語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001 2015版的術語和定義，當然部分術語仍然沿用ISO9001 2005版，新導入的術語都是源于歐盟指令和美國的法規。而中國醫療器械GMP的定義比較的少，與西方的理解也不盡相同，這里存在了很多本土的特色，例如繼續沿用“特殊過程”的定義，而且產品的定義也是與國際標準差別很大，部分的定義和術語在《附錄》里，主角是醫療器械生產企業。新版ISO13485 是以生命全周期理論為出發點，而中國醫療器械GMP則以“設計開發、生產、銷售和售后”為重要出發點的，結構上和內容的差異就很容易理解了。

　　2. 管理要求上的差別
　　ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大，比較中規中矩，涵蓋方針，目標，職責，管理評審等。中國醫療器械GMP也有類似的要求，但是還強調了生產管理部門和質量管理部門的負責人不得相互兼任，企業負責人是產品質量的主要責任人，廠房設施的區域功能要求。另外中國醫療器械GMP的文件管理還覆蓋了很多細節， 如復制，起草，更改時的姓名和日期等等。

　　3. 產品實現過程控制上的差異
　　ISO13485的新版的過程控制講究風險管理，而且對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎，增加了許多對變更的控制，重視外包過程的控制，列示了適用時設計驗證和確認的樣本量要求。而中國醫療器械GMP沒有明示外包控制要求，但是有另外關于生產外包的相關配套文件要求，而且中國醫療器械GMP強調了供應商審核制度;同時中國醫療器械GMP也沒有明確設計階段的樣本統計學要求。對于追溯性的要求， ISO13485的要求是考慮到協調的程度不一樣可以采納UDI，而中國醫療器械GMP沒有明確這一UDI要求。對于放行的產品，中國醫療器械GMP明確要有合格證，而ISO13485新版沒有這個要求。

　　4. 售前和售后階段要求的差異
　　售前階段，ISO13485 新版強調了顧客技術交流的要求，而中國醫療器械GMP沒有明顯強調。中國醫療器械的忠告性信息告知要求在不良事件的處置要求中，ISO13485 新版明確不合格品的忠告性信息通知， 發生的情景有差別。ISO13485新版對投訴的處理非常的詳細，而中國醫療器械GMP僅一處提到顧客投訴，此處的界定范圍有差異。

　　5. 糾正預防措施的區別
　　ISO13485新版糾正措施和預防措施強調了閉環，對措施的有效性進行驗證并對驗證的內容進行了特別的強調， 而中國醫療器械GMP沒有明示驗證活動，但是要求措施有效。

　　關于其他系統的本質差異性不大，在這里不一一贅述。

　　總之，新版的ISO13485 與中國醫療器械GMP的差異性還是客觀存在的，ISO13485的起草和變化往往是歐美為主要成員的意見為主的協調性標準，而中國醫療器械GMP的構建依據以《條例》為主，這與中國目前醫療器械現狀和管理的現實密切有關。

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