無菌醫療器械生產各環節需驗證和確認項目清單

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　　當醫療器械必須以無菌的形式提供時（比如生產醫用外科口罩等），在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低。因此，其生產場地、生產環節等都需要進行嚴格的無菌要求和控制。為了保障無菌醫療器械的生產過程符合要求，在生產環境、質量控制等環節要進行必要的驗證和確認。本文按照GMP的順序，把無菌醫療器械生產需做的驗證和確認項目整理如下，供大家參考。

　　機構和人員
　　1.人員凈化效果（手消毒）驗證
　　2.人手及產品初始菌驗證
　　3.潔凈工作服清洗效果驗證
　　4.消毒劑消毒效果驗證

　　廠房和設施
　　5. 潔凈室最大容納人數驗證
　　6.潔凈室環境驗證
　　7. 潔凈室消毒驗證
　　8.制水系統驗證
　　9.壓縮空氣系統驗證

　　設備
　　10. 關鍵生產及檢測設備的驗證
　　11.設備工裝工具的清潔驗證

　　設計開發
　　12.產品的設計驗證、確認
　　13. 設計轉換的確認

　　生產管理
　　14.無菌包裝封口過程確認
　　15.產品、物料和自配試劑的有效期驗證
　　16. 對關鍵過程的驗證和特殊過程的確認
　　17. 清場及消毒的驗證
　　18. 物料及產品清洗的驗證

　　質量控制
　　19.物料及產品初始污染菌和微粒污染驗證
　　20.產品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證
　　21.無菌檢驗方法驗證
　　22.微生物限度檢驗方法驗證
　　23.環氧乙烷滅菌過程確認及使用軟件的確認