走醫療器械注冊人制度要求有哪些？

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　　醫療器械注冊人制度是今年行業里的新詞匯，此前就已經確認要實施該制度，但一直沒有具體的方案。對于醫療器械注冊人要求有哪些？

　　一、履行醫療器械相關法律法規以及醫療器械委托生產質量協議規定的義務，辦理醫療器械注冊證并承擔相應的法律責任。

　　二、能夠獨立開展質量評審。委托生產前應對受托生產企業的質量管理、綜合生產能力進行評估，并提供綜合評價報告。委托生產期間每年應對受托生產企業開展至少一次全面質量管理評審，定期對受托生產企業進行審核，并按時向上海市食品藥品監督管理局提交年度質量管理體系自查報告。

　　三、負責與受托生產企業簽訂醫療器械委托生產質量協議，明確規定雙方在委托生產中技術要求、生產管理、質量保證、責任劃分、產品放行等方面的權利和義務。

　　四、負責將醫療器械委托生產質量協議中規定的技術要求、生產工藝、質量標準、說明書和包裝標識等技術文件形成清單及附件，并有效轉移給受托生產企業，雙方確認并保留相關記錄;以上文件發生的任何變化應及時告知并有效轉移給受托生產企業，雙方確認并保留相關記錄。

　　五、負責產品上市放行，應明確規定放行責任人、放行程序和放行要求。

　　六、負責醫療器械不良事件監測和再評價。建立不良事件監測與再評價制度，指定責任部門和人員，主動收集不良事件信息并按法規要求向相應的醫療器械不良事件監測技術機構報告。根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。

　　七、負責服務，建立服務制度，指定服務責任部門，落實服務相關責任。

　　八、負責建立醫療器械追溯體系，確保醫療器械產品全生命周期內可實現有效追溯。

　　九、發現受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托生產企業采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產企業停止生產活動，并向上海市食品藥品監督管理局報告。

　　十、委托生產變更或終止時，應當向原注冊部門申請醫療器械注冊證變更，同時應告知原受托生產企業辦理許可證登載產品變更、減少或注銷許可證。

　　十一、按照醫療器械風險程度購買足夠保額的商業責任險。