安陽醫療器械經營許可證辦理條件

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　　引言：安陽做二類醫療器械中齒科耗材的企業不少，隨著醫療器械產業持續上升，河南藥監新發的促進醫療器械行業發展的通告逐步展開后，安陽做醫療器械經營企業的人也會越來越多。因此，有必要寫一篇有關安陽醫療器械經營許可證辦理條件的文章，助力安陽醫療器械產業。

　　安陽醫療器械經營許可證辦理條件？

　　一、安陽醫療器械經營許可證辦理條件：

　　1、企業具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　2、企業具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

　　6、醫療器械GSP軟件。

　　二、安陽醫療器械經營許可證申請禁止性要求：

　　1、行政許可依據的法律法規規章修改或廢止；

　　2、行政許可依據的客觀情況發生重大變化；

　　3、經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。

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