<tr id="mmkvu"></tr>

<p id="mmkvu"><strong id="mmkvu"><small id="mmkvu"></small></strong></p><acronym id="mmkvu"><label id="mmkvu"></label></acronym>
    <p id="mmkvu"><del id="mmkvu"><xmp id="mmkvu"></xmp></del></p>
    歡迎來到思途醫療科技有限公司官網!

    醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

    注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

    186-0382-3910
    186-0382-3910
    全部服務分類
    當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

    gcp證書會過期嗎?

    來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:

    ?

      GCP證書會過期嗎?針對這個問題,特地查詢了目前我國所有的臨床現行法律法規,都沒有發現gcp證書有效期的規定。對于gcp證書的更新問題,業內有傳言五年一延續的說法,下面一起來研究一下。

    gcp證書會過期嗎?(圖1)

      以研究者為例,ICH-GCP、我國GCP、《藥物臨床試驗倫理審查指導原則》、《涉及人的生物醫學倫理審查指導原則》等法規僅對研究者的資質進行了簡要規定,一般認為相關資格是經過GCP培訓并獲得證書、在研究領域有相應特長、在醫療機構任職等,至于GCP證書的有效期限并未進行規定。在本人實際工作中,即使研究者經過GCP培訓并獲得證書,仍要求其持續參加相關培訓,此要求一般認為為三年內接受過GCP培訓,此培訓證書可以是國家行政部門的、相關學會的、醫院內部培訓、高校組織的或者是公司組織的培訓。

      gcp證書會過期嗎?

      2019年1月17日,“重大新藥創制”科技重大專項實施管理辦公室印發了研究制定了《新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求》,第二條第九款規定:

     ?。ň牛┧幬锱R床試驗涉及的全部工作人員,必須獲得藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)培訓證書后方可上崗工作,按證書落款日期計算,5年內必須重新培訓并再次獲取證書。

      這是首部對GCP證書提出要求的法規文件,明確規定GCP證書的有效期為5年。不過其適用單位僅為重大新藥創制科技重大專項課題責任單位,不具有普遍適用性。內容只提到了藥物臨床試驗需要五年一續,并沒有提到醫療器械GCP......法律法規不是一成不變的,都是在發展中完善。既然這部法規提出了相關規定,那就有可能以后臨床試驗的法規文件會進行明確和完善。最重要的一點,看企業和醫院的要求吧!暫時倒是沒有遇到這么嚴的臨床機構!

      GCP證書是從事藥物臨床試驗行業的準入門檻,如果有意向畢業之后從事這個行業,可以考證書。不過,證書只是一張紙,更重要的是學習相關的知識,就算不考,畢業之后就職的單位也會進行相關培訓發證書的。

      國家局高研院的GCP證書,都沒有標明證書的過期時間,因此也不必擔心證書過期問題。在執行項目期間,真有機構死抓這一點,那就重新考一個吧?。?!鞏固知識點也可以,公司肯定會給你報銷的。

    思途企業咨詢

    站點聲明

    本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
    鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。

    你可能喜歡看:
    gcp中相關文件的保存時限要求是如何規定的?

    gcp中相關文件的保存時限要求是如何規定的?

    gcp中相關文件的保存時限要求是如何規定的?倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄,包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄應當

    中國gcp和ICH-gcp的區別

    中國gcp和ICH-gcp的區別

    目前國際通行的gcp是ICH-gcp,我國執行的是國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒布的中國gcp。中國現行gcp是2020年頒布,與ICH-gcp相比,具有中國特色。中國gcp是以ICH-gcp為藍本,結合我國的實

    gcp證書有用嗎?

    gcp證書有用嗎?

    gcp證書有用嗎?有用有用非常有用,gcp證書是臨床行業的的準入門檻,也就是說,想要從事臨床試驗,必須要持有gcp證書。gcp證書適用人員gcp不但適用于即將或已經取

    臨床試驗ICH-gcp的13條基本原則

    臨床試驗ICH-gcp的13條基本原則

    ICH-gcp是藥品國際注冊中共認的gcp。ICH-gcp列出的13條基本原則是gcp的科學性和倫理性原則的集中體現,是ICH-gcp的精華所在。隨著我國藥品審評審批制度改革的深入推進,我國gcp與ICH-gcp全面接

    gcp新規下,如何高效管理SAE個例報告?

    gcp新規下,如何高效管理SAE個例報告?

    新版gcp對于申辦方的影響是全方位的,就SAE個例報告處理方面,強化了申辦方的主體責任,細化了申辦方對SAE的管理流程。在此,我們詳細解讀,在新規之下,該如何高效、合規的處理

    GMP、GLP和gcp是什么?有什么區別?

    GMP、GLP和gcp是什么?有什么區別?

    GMP、GLP和gcp是什么?GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICE)良好生產規范:世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的

    新版gcp的SAE/SUSAR上報流程

    新版gcp的SAE/SUSAR上報流程

    新版gcp的SAE/SUSAR怎么上報?先來了解一下什么是SAE?什么是SUSAR?跟隨小編的腳步一起看看SAE和SUSAR的關系,最后再來探討上報。正文如下:

    醫療器械CRC-gcp考試題及答案

    醫療器械CRC-gcp考試題及答案

    1.試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械______相關要求。A.質量管理體系B.風險管理C.經營管理體系D.使用管理體系

    想考gcp證書,需要做什么前期準備工作,或是什么培訓機構靠譜,謝謝???

    想考gcp證書,需要做什么前期準備工作,或是什么培訓機構靠譜,謝謝???

    想考gcp證書,有什么培訓機構靠譜,謝謝???線上的比如:高研院gcp和思途,雙方的流程都一樣,不一樣的在于,一個發的是高研院gcp證書,一個發的是藥學會gcp證書,對想從事臨床相

    2022版gcp中申辦者上報臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件至相關方,其中“相關”如何理解?

    2022版gcp中申辦者上報臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件至相關方,其中“相關”如何理解?

    《醫療器械臨床試驗質量管理規范》2022版第五章申辦者第四十四條由申辦者上報臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件至相關方,其中“相關”如何理解?

    八年

    醫療器械服務經驗

    多一份參考,總有益處

    聯系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

    咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯系

    思途CRO——醫療器械注冊臨床第三方平臺

    在線咨詢
    186-0382-3910免費獲取醫療器械注冊落地解決方案
    在線客服
    服務熱線

    北京公司
    186-0382-3911

    鄭州公司
    186-0382-3910

    合肥公司
    188-5696-0331

    微信咨詢
    返回頂部
    制服中文字幕一区二区|日日拍夜夜嗷嗷叫国产|国产成人综合激情视频在线观看|无码中字在线观看
    <tr id="mmkvu"></tr>

    <p id="mmkvu"><strong id="mmkvu"><small id="mmkvu"></small></strong></p><acronym id="mmkvu"><label id="mmkvu"></label></acronym>
    <p id="mmkvu"><del id="mmkvu"><xmp id="mmkvu"></xmp></del></p>