淺談醫療器械UDI和產品追溯的關系，兩者要一起上嗎？

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　　近期在與企業的溝通中發現，許多企業將UDI實施與產品追溯系統實施綁定在了一起，希望在實施UDI的過程中，一步到位的把產品追溯也建設完成。這類積極的態度值得學習，但他們在實操過程中也遇到了許多問題。到底UDI和產品追溯要不要一起上？本文將從幾個角度幫助大家進行分析。

　　一、醫療行業產品追溯現狀

　　在其他行業，追溯系統發展已經比較成熟，但在醫療器械行業，追溯系統往往面臨著以下問題：

　　1、缺乏有效的管理手段，導致采購、驗收行為不規范；
　　2、醫療器械生產與使用數據未打通，導致存在數據隱患；
　　3、缺少對無證、假冒偽劣產品的有效防偽審查措施；
　　4、醫療器械產品信息過多，記錄工作量大，容易出錯；
　　5、產品沒有完整信息追溯鏈，醫療器械召回效果差；
　　6、產品身份識別與銷售方式過于多樣化，難以統一管理；
　　7、產品從企業出庫開始未及時錄入信息，導致一些關鍵信息出現缺失。

　　二、UDI對于產品追溯的意義

　　醫療器械唯一標識(UDI)作為醫療器械的“國際語言”可實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升了產品的可追溯性，因而實施醫療器械UDI追溯系統能產生諸多效益：

　　1、有利于醫院追蹤管理，打擊售假、使用假冒偽劣產品的違法行為；
　　2、規范了醫院醫療質量管理、物資流通管理；規范了醫療行為，提高了計費的準確性和透明度，減少因費用糾紛引起的醫患關系；
　　3、保證醫療器械使用安全、有效在發生醫療器械不良事件時，能夠時間找到患者，防止對患者傷害的擴大；
　　4、保障了產品在生產過程中的質量跟蹤；
　　5、保證了患者健康和生命安全。

　　三、UDI實施與產品追溯實施的關系

　　UDI的實施是實現全鏈條追溯的基礎與前提，簡單來說，UDI可以單獨實施，但醫療器械行業追溯系統的實施卻離不開UDI的實施。

　　現階段，由于國家數據庫暫時僅需上傳DI，尚未完全打通所有數據，對于企業來說還無法真正實現產品全生命周期的追溯，例如，現有的追溯系統往往集中于生產企業與經營企業之間的流通追溯，尚未納入醫院的數據體系。

　　追溯系統作為UDI的拓展應用，是UDI體系建設的下一步計劃?，F階段，企業需要做的是打好UDI基礎，為下一步醫療器械追溯體系建設做好準備。

　　四、建議

　　對于企業來說，現階段應優先完成UDI的實施，確保從發碼、編碼、申報、賦碼等各環節合法合規。在此基礎上，企業可以提前做好有關產品追溯的規劃。

　　對于目前已經決定將UDI與追溯系統捆綁實施的企業，也應盡早完成UDI的實施，為追溯系統打好堅實基礎。
　　來源：UDI公共平臺