CRF（病例報告表）設計目標和設計參考因素

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　　前言：在臨床研究中，研究方案確定后，最重要的就是設計CRF，它是臨床試驗數據質量和真實性的關鍵。其實，臨床研究的過程也就是臨床研究人員完成CRF的過程。

　　首先，先搞清CRF設計的目標：

　　1、CRF是根據研究方案設計，便于檢查方案的研究管理、設計及實用性；
　　2、便于有效，完整、準確地收集數據，加快統計分析；
　　3、滿足監管的要求；
　　4、作為數據采集的主要目標所需的研究終點指標。

　　因此，相據這些目標，對CRF設計時需要提出以下問題：

　　第一個問題：采集什么樣的數據？

　　? 人口統計學信息，如：年齡、性別、民族等；
　　? 研究目的所必需的數據，如：納入、排除標準、病史、適應癥相關病史、 研究終點指標等；
　　? 數據應保證受試者能被合理地分層;
　　? 用于分析預后因素的數據；
　　? 可檢查受試者是否符合納入排除標準；
　　? 確保受試者的安全性，如生命體征、體格檢查、實驗室檢查、不良事件等;
　　? 此外，還包括有義務報告的數據，如：民族、醫療費用支付方式等。

　　按照1986Wright的歸納，CRF設計的各類數據要素要滿足常規研究目的和監管要求的方面，有以下內容供大家參考：

　　1、基本試驗參數：
　　---試驗/訪視/評價日期和識別符
　　---受試者人口學信息
　　---試驗結束總結
　　---研究者簽名

　　2、有效性相關模式
　　---診斷和評價參數記錄
　　---生活質量評價(QQL)
　　---病人相關報告評價工具(PRO）

　　3、安全性相關模式
　　---受試者特質
　　---招募標準
　　---病史
　　---體檢/生命體征檢查
　　---化驗/心電圖/特殊生理檢查或監測參數
　　---試驗器械/藥物信息
　　---不良反應/脫落記錄
　　---同期藥物/治療和非干預/治療記錄
　　---盲態/破盲記錄
　　---藥代學參數
　　---受試者自身病況

　　第二個問題：如何采集數據？

　　? 確保數據的質量：不可有漏項，也應避免不必要的數據收集

　　? 準確地咨詢問題，便于得到正確信息；

　　? 應答問題類別，即CRF的四種展現形式：
　　『開放式：包括數字、字母、文本等，盡可能減少文本域』
　　『閉合式：有單選框、多選題等形式』
　　『組合式：包括開放式和閉合式應答選擇』
　　『類比標尺：可供選擇的等級量尺回應,于qualityoflife等評價或 visualanalog scales 等受試者的主觀感覺測量』

　　這里，引入一下 CRF的四類指標：

　　1、數值變量：
　　用于記錄連續變化的數據，如身高、體重、實驗室檢查指標等。

　　2、分類變量：
　　兩值指標如是/否男/女等問題;多值指標是將所有問題的備選答案提供給研究者，各選項間互相排斥不重疊，增加“不清楚”“未測量”和“其他”等選項。

　　3、日期/時間變量：
　　如出生日期、發病日期、訪視時間等。

　　4、文本變量：
　　用文本框表示，屬于開放型問題。

　　第三個問題：誰將參與CRF設計和審批？

　　CRF設計幾乎涉及到研究項目的所有人員，包括【臨床研究者】、【CRA】、【數據錄入人員】、【數據管理員】、【統計師】等，并從不同角度對CRF及其關聯文件進行審查，使CRF滿足不同成員的需求，增強可用性，提高數據質量，以減少后期的數據清理程序，因此，各成員之間要保持良好的溝通和交流。

　　第四個問題：審核和批準的流程？

　　開展臨床研究而符合相關法規要求的數據，如倫理委員會審批方案或修正案的批文號、參加研究人員的資格等數據。

　　此外，還應考慮CRF應該包括的內容及應避免的問題。
　　文章來源《醫學科研》