談談CRC的主要工作，分享真實臨床CRC工作指南！

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　　初入職場的CRC還在為不知道要干嘛而煩惱？CRC在臨床研究中作為臨床主研的副手和病人溝通交流的橋梁，是臨床項目組不可或缺的人員之一。CRC許多時候的價值都可得到體現，如緩解醫患矛盾、臨床項目研究材料準備、受試者的治療觀察跟蹤隨訪 、配合CRA監查工作和過程稽查等。因此CRC在臨床試驗中十分重要，下面我們談談CRC的主要工作，以下是真實臨床CRC工作指南！

　　一、醫療器械CRC定義：醫療器械CRC（Clinicalresearch coordinator），是指經主要研究者授權在醫療期器械臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協調者。

　　二、醫療器械CRC在不同試驗階段的工作有哪些？也就是CRC職責，在不同階段，工作內容有所不同。

　　（一）臨床試驗準備階段
　　1、協助主要研究者（PI）準備立項申請的各種資料，及時遞交至機構辦公室。
　　2、臨床試驗立項申請經審核批準后，協助主要研究者準備并遞交倫理材料，在倫理審查同意后獲取倫理批件等。
　　3、倫理審查通過后負責協助研究者進行試驗前的管理，包括研究者會議、項目啟動培訓的安排。

　　（二）臨床試驗進行階段
　　1、 負責協助研究者進行受試者管理，包括招募受試者、篩選潛在受試者、安排受試者訪視、安排實驗室各項檢查及獲取檢查結果，并提醒研究者及時審閱檢查報告單。
　　2、負責協助研究者進行研究數據管理，包括提醒研究者按照原始數據核查清單進行原始數據的收集與管理，經PI授權后負責將研究病歷中的原始數據及時、完整、準確、真實地轉抄于病例報告表（CRF）或錄入電子數據采集系統（EDC）。
　　3、負責協助研究者進行標本管理，包括本中心標本的運送與交接及中心實驗室標本的預處理、保存、運送、交接等，并記錄。
　　4、負責協助研究者進行實驗室報告管理，包括實驗室報告的收集、傳真與發送。
　　5、負責協助研究者進行研究文檔管理，包括研究文檔的收集、管理與更新。
　　6、負貢協助研究者進行研究資料管理，包括相關研究資料的申請、接收與運送。
　　7、負責地助研究者進行安全信息管理，包括提醒研究者判斷檢查報告單、受試者日記卡、護理記錄單等，提醒研究者及時處理 AE，SAE、器械缺陷等。
　　8、負責協助研究遞交倫理資料及倫理批件和回執獲取等工作。
　　9、負責協調臨床監查員（CRA）的中心訪視工作。提前準備各種文檔供 CRA 監查。
　　10、協助器械清點及器械從機構藥房到科室的轉運等；
　　11、按照試驗計劃與機構辦公室、研究人員、申辦者/合同研究組織（CRO）等進行全面的溝通。

　　（三）臨床試驗結束階段
　　1、研究者收到申辦者/CRO 發來的數據疑問表后，協助其解決非醫學判斷類質疑。
　　2、協助 CRA進行相關資料、表格的回收、歸檔。
　　3、完成 PI 授權的其他工作。

　　綜上所述，做好醫療器械CRC工作，一定合規，合法，不越界。

　　勿做以下內容：
　　1、 CRC不能替研究者與受試者談知情、簽知情同意書；
　　2、 CRC不能替研究者書寫住院病歷和門診病歷；
　　3、 CRC不能幫研究者給受試者開具GCP免費檢查或GCP免費藥物；
　　4、 CRC不能代替醫生給受試者開住院證，不能給受試者辦理住院手續；
　　5、 CRC不能給受試者進行四測，比如血壓、心率、脈搏、呼吸等監測；
　　6、 CRC不能代替研究者進行電話隨訪；
　　7、 CRC不能代替放射科研究者進行醫學影像檢查的刻盤操作；
　　8、 CRC不能代替研究者進行SAE報告的書寫；
　　9、 CRC無需全程陪同研究者完成病歷的書寫。

　　實際過程中，CRC除了完成本職工作外，還需忍受醫患的“小脾氣”，是一個名副其實的關系協調員。CRC是一個小心翼翼的工作，不能暴脾氣一點就燃，你需要的是克制，需要的是理性分析。CRC的工作一句話道來，就是在臨床過程中除了醫學工作外其他你都是要參與的。