CRA/CRC快速學習掌握臨床試驗方案小竅門

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　　臨床試驗方案（Clinical trial protocol ，CTP）是描述一項臨床試驗的背景、理論基礎、目的、設計、方法和組織， 包括統計學考慮，執行和完成條件的文件。臨床試驗方案一般由申辦者編制，或與研究者聯合制定，最終應達到雙方的共同簽字認可。

　　臨床試驗的最終目標是要前瞻性地設計一項研究，用盡可能準確而沒有偏倚的試驗推斷科學地回答目標患者群的臨床問題。因此，臨床試驗方案應提供一個對以下內容有完整說明的計劃：1、要研究的問題；2、目標患者群；3、試驗設計特征；4、治療特性；5、數據收集和分析；6、倫理義務；7、法律責任；8、研究的管理。

　　在臨床試驗方案基礎知識文章中，我們提到了臨床試驗方案應包含的23項內容，在這不做過多闡述?？此茝碗s，其實不然。那么，CRA和CRC們，該如何更好地學習和掌握臨床試驗方案呢？

　　1、讀懂試驗方案標題
　　一般，試驗方案的標題包含了試驗設計的種類、試驗藥物和對照藥的名稱、規格、劑量、受試者人群、種類、適應癥、主要目的。例如“隨機雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究以評價ABC膠囊（5mg，b、i、d）治療中國的慢性病胃潰瘍患者的安全性和療效的III期臨床試驗”。

　　2、掌握方案摘要
　　方案的摘要概況了整個試驗方案的重要知識點，這個地方，建議多看幾遍，最好能掌握下來，當PI或參與試驗的相關老師問及我們時，咱也能回答得上，讓老師們覺得你是可靠的、值得信賴的CRA/CRC，這對于后期項目的開展，也做了個完美鋪墊。摘要包含了研究目的，研究設計，主要終點，次要終點，樣本量計算，入選標準，排除標準，以及評估標準、數據管理及統計分析。

　　3、知悉臨床試驗的背景資料
　　背景資料的描述大多簡潔明了，介紹了疾病的發生率、發生因素、目前的主要治療方法，優缺點等。

　　4、了解試驗的設計
　　臨床試驗的科學完整性和試驗數據的真實可靠性完全依賴于試驗的設計。在試驗設計這部分，會對試驗中要測量的主要終點和次要終點進行說明，對所執行的試驗的類型或設計（例如雙盲、安慰劑對照、平行設計）和試驗的流程圖（流程圖作為是整個方案的核心，是研究者通常操作時候最關注的內容。）、步驟及階段進行描述。會對試驗用藥物的用法及計量進行描述，同時還包括對劑型、包裝及標簽、保存條件進行說明等。

　　5、清楚入選標準和/排除標準/停止試驗的標準和程序
　　入選標準和排除標準是臨床試驗方案的一個關鍵點，它關乎受試者是否能夠入組的決定性因素，合理的入選和排除標準是保證臨床試驗科學、順利開展的前提。需要特別關注的就是入排里面的?。ㄖ委煟┦?、排除標準的洗脫期、生命體征、年齡、臨床常規和特殊檢查等都會直接影響入組病人的合格與否，入排標準是否嚴格也會影響到目標病人量及入組速度。

　　6、了解受試者治療方案
　　試驗中所給予的治療，包括每個試驗用藥治療組或試驗的治療組或試驗待命中斷隨訪期的受試者接受所有藥品的名稱、劑量、給藥方案、給藥途徑或方式以及療程，咱CRA/CRC都可以了解一下。

　　7、掌握療效評價和安全性評價
　　療效評價就是療效指標的說明，評估、記錄、分析療效指標的方法和時間的選擇。那么安全性評價的話包括了評估、記錄和分析安全性指標的方法和時間，包括實驗室檢查、生命體征的觀測、體格檢查、影像學檢查（如心電圖、CT）、其他的特殊檢查（如穿刺檢查）等；同時還包括記錄和報告不良事件及并發疾病的程序以及報告不良事件的程序，發生不良事件后對受試者隨訪的方式和持續事件。其中，不良反應通常會被單獨列為一節來進行詳細準確的闡述。這個部分其實也算是臨床試驗方案中需要咱重視的一個知識點，建議大家還是在讀臨床試驗方案時，把這部分內容多閱讀多理解，以得心應手的應對試驗實施期間的各種狀況。

　　8、數據收集和統計分析
　　數據收集和統計分析這一塊，會對收集數據的方法進行描述，例如CRF填寫說明；描述試驗中所采用的統計學方法，包括計劃進行期中分析的時間；計劃入選受試者的數量。在多中心試驗中，應確定每個試驗點計劃入選病例數；報告偏離原始統計計劃的程序（所有自原始統計計劃的偏離均應在試驗方案或最終報告中描述說明）。

　　9、最后一個注意點就是倫理學考慮
　　這部分會對試驗相關的幾個問題考慮進行描述如：對知情同意書和知情同意過程的說明，在試驗過程中和試驗結束后對受試者的隨訪和治療措施，對受試者的經濟補償說明，受試者發生不良事件后的處理及賠償，受試者隱私的保密規定。

　　建議小A小C們也應對各種適應癥進行學習，基本知識，癥狀，病因，治療，預防等。多學習，多成長，機會總是留給有準備的人！話不多說了，今天就到這里了，下期再見！