醫療器械注冊補正資料提交后，認為資料不完整不符合要求怎么辦？

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　　讓我們來看看事情的起因：
　　A：您好老師，我的補充資料已經準備完畢了，自查覺得沒問題。但是我記得你之前說過，法規要求補充資料要一次性、完整地提交。我現在有點擔心，萬一我提交后審評老師認為我提交的資料不完整或者不符合要求，怎么辦呢？
　　B：這個問題你算問到點子上了！昨天器審中心關于提供的補正資料預審查服務就是針對一次性補回的要求，以解決大家的后顧之憂的。服務范圍內的申請事項都可以在正式提交補充資料前選擇預審查服務，根據中心反饋的預審查意見修改好補充資料后就可以正式提交了。
　　A：好的，太感謝了，這樣就放心多了！

　　那么，補正資料預審查服務究竟是個啥？

　　預審查服務是什么？

　　補正資料預審查服務是指申請人/注冊人按照補正資料通知單要求完成部分或全部補充資料后，為確保準備的補充資料符合技術審評要求，在正式提交補充資料前，按程序提出補充資料的預審查申請，由相應審評人員對擬提交的補充資料進行預審查并反饋至申請人/注冊人。
　?。?）它是申請人/注冊人與神評人員針對補充資料內容的溝通交流形式之一。
　?。?）非必經程序，采取自愿原則。
　?。?）建議申請人/注冊人正式提交補充資料前選擇預審查服務。
　　需要注意的是，預審查服務不能代替補充資料的正式提交，無論是否提出預審查服務申請，都應在規定時限內提交補充資料！

　　預審查服務范圍

　　據了解，預審查服務目前提供的范圍較小，具體如下：
　　（1）醫療器械注冊：境內三類醫療器械及進口二三類醫療器械的首次注冊和許可事項變更；
　　（2）醫療器械臨床試驗：第三類高風險醫療器械臨床試驗審批。

　　預審查服務如何申請？申請程序是怎樣的？

　?。?）申請人/注冊人在補正資料時限屆滿2個月前通過eRPS系統/線下提交預審查的補充資料；
　?。?）器審中心相關審評人員對補充資料進行預審查；
　?。?）申請接收后20個工作日內將預審查意見通過eRPS系統反饋至申請人/注冊人。
　　需要注意的一點：提交預審查服務申請時的申請路徑和正式提交補充資料的路徑是不一樣的。

　　預審查服務在eRPS系統（網頁版/客戶端）展示形式

　　注意：不論在網頁端或客戶端，如選擇“正式提交補充資料”，則意味著正式補回，將無法再提交預審查申請，也不能再對資料進行修改。

　　預審查意見的作用

　　預審查意見用于指導申請人/注冊人進一步修改完善相關補充資料。

　　如何查看預審查意見？

　?。?）收到預審查意見回復的短信/郵件提醒；
　?。?）登錄eRPS系統（https://erps.cmde.org.cn/）；
　?。?）點擊對應項目的“審評補正辦理”按鈕；
　?。?）點擊“查看預審查意見表”，查看器審中心反饋的預審查意見。