【疑難解答】對醫療器械注冊人制度操作指南的理解

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　　引言：近日，隨著吉林、江蘇分別頒發醫療器械注冊人制度試點后首張生產許可，醫療器械注冊人制度的疑難雜癥熱潮又再一次席卷了思途客服人員的小腦瓜，下面這個客戶咨詢非常具備代表性，一起來看看。

　　您好老師，我有幾個關于醫療器械注冊人制度的問題需要咨詢一下。

　　第一個問題：如果我有廠房有生產能力，但是產能達不到需求，我可以委托生產，如果我沒有廠房沒有生產能力，我只有研發能力，那我找委托生產的公司的話叫注冊人制度是吧？

　　特請到思途醫療器械注冊部經理師穎，解答如下：

　　師穎：你第一個情況也可以走注冊人制度，注冊人是需要你找到受托生產的公司之后，在受托公司新增你產品的產線，受托公司要在生產許可上增加你們的產品，然后你們要去增加你注冊證上的生產地址。第二個問題是必須走注冊人，就是你從研發階段就開始找到受托公司，然后完成設計轉移之后在受托公司地址生產注冊檢測樣品去送檢。簡單來說，注冊人制度就是拿你的注冊證去申請生產許可證增項。

　　第一個問題的局限是，委托生產要委托人家生產許可證本身就涵蓋你這個產品范圍的，走注冊人制度不需要，只要受托方能夠建立符合你要求的生產線的就可以，人家不做你這個產品的也沒關系。

　　第二個問題：請問走注冊人制度的公司需要建立質量管理體系嗎？體考的時候藥監局會來公司現場審核嗎？

　　師穎：各試點省份發的有生產質量管理體系實施指南（試行）文件 ，根據這個文件要求去建，我們那時候是我負責的，都準備好了一直等這個文件放開。文件要求的重點要看你能不能監控和審核被委托方，一些資源還是要配的。

　　 客戶：一些資源是指哪些資源，真心請教一下......然后可以控制和審核委托方，這是指需要哪些文件？質量保證協議，委托合同，然后質量計劃這些夠了嗎？

　　師穎：研究一下各省生產質量管理體系實施指南文件，文件內都有詳細介紹。

　　 第三個問題：看了實施指南，還是不知道注冊人制度的體系文件和注冊文件到底和生產企業有哪些不同？我現在暫時還是按生產企業寫的。但是其實我們公司所有生產和檢驗都委托給別的工廠了。

　　師穎：你的文件要根據注冊人體系指南和協議規定的內容去展開。比如：法規強制要求機構和人員要有管代、質量部、技術部、法規人員（法規部）、銷售人員（銷售部）。但是你的協議如果說采購也是你們自己負責，那你就還要采購部。架構達好了，你去展開，根據需求建立文件。
　　 那個體系指南要求寫的那么清楚。比如：1.1.6負責醫療器械不良事件監測和再評價。建立不良事件監測與再評價制度；1.1.7負責售后服務，建立售后服務制度。這些寫出來的先找到，然后看看協議里那些是你們自己做的，你要不要建個文件給規范下。

　　 客戶： 哦，就是里面寫的也要自己識別，我就是識別不了哪些需要我們自己有。有沒有通過了注冊人制度的體系模板和注冊資料模板？我自己寫程序了三個周了，就是怕要寫的沒寫，注冊人制度不需要的又寫了，質量手冊到是很容易。

　　師穎：可以委托我們幫你們寫，哈哈。

　　 客戶：謝謝老師！