ssu臨床啟動專員工作流程及CRC涉及主導SSU流程的啟示

SSU是Study Start UP的縮寫，即臨床項目啟動專員，負責主導臨床試驗項目從最初的中心選擇至項目啟動會之間的所有流程，通俗一點就是臨床項目啟動會前的工作。SSU的目的是“精準和快速啟動中心”，CRC長期base在Site，對中心流程熟悉，不論是精準選擇還是快速啟動，CRC在SSU階段有天然優勢，基于這種優勢，很多CRO公司開始重點開發SSU項目，很多CRC因此接觸到了完整的SSU流程。

完整的SSU流程：

（1）Site推薦、調研和確定；
　?。?）Site機構立項流程收集、文件準備、遞交、跟進機構意見、修正/補充、立項成功；
　?。?）Site倫理審核流程收集、文件準備、遞交、上會、跟進倫理意見、修正/補充、獲得同意批件；
　?。?）Site合同流程收集、費用收集、合同制作、遞交、審核、修正、簽署；
　?。?）Site CRC協議流程收集、協議制作、遞交、審核、修正、簽署；
　?。?）Site遺傳辦承諾書蓋章流程收集、文件準備、遞交蓋章、獲取遺傳辦承諾書，跟進遺傳辦批件；
　?。?）Site啟動前準備：完成項目免費檢查減免渠道構建、物資申請、藥品申請、研究者簡歷資質收集、Site儀器設備資質收集、首款申請等。
　?。?）Site啟動會預約，會議準備，完成啟動會。

CRC負責SSU項目和CRC協助快啟項目的區別

（1）CRC協助快啟項目：SSU流程由CRA主導，CRC處于輔助地位，負責在SSU過程中協助遞交、配合、跟進和提供Site流程及信息收集上的支持。CRC在快啟階段會側面參與SSU的很多流程，并不參與SSU的全部流程，也不對非CRC原因delay的快啟進度負責。

（2）CRC負責SSU項目：SSU流程由CRC主導，CRC負責全部事項，CRA處于輔助地位，負責在過程中提供遞交文件蓋章、費用打款等申辦方流程的支持，CRC作為SSU項目的負責人，將對所有因協調不善導致的進度delay負責。

協助快啟項目就是協助SSU項目的部分流程，CRC通過協助快啟項目，也能窺見SSU項目的一般輪廓。很多CRC在初次承接SSU項目時，缺乏對SSU項目的主人翁意識，對自己在項目中的主導地位沒有清晰的認知，把SSU項目的優先級和責任感均等同于普通的快啟項目，對SSU項目的唯一認知就是SSU項目比普通的快啟項目要做更多的事情，需要更多的工時，僅此而已。

CRC協助快啟項目，可以對快啟項目沒有很強的責任感，只需要做好提醒和反饋，及時完成需要自己協助的部分，已可稱為盡職盡責，CRC在快啟項目流程中始終處于輔助地位，做好自己的本分即可，如果能對CRA提供一些額外的提醒，都屬于超額完成任務。

CRC主導SSU項目，要求CRC對SSU項目有強烈的責任感，CRC作為項目的主導者，對整個項目的進度和計劃負責，不僅要做好自己SSU的本分工作，還需要肩負起SSU項目主導者的責任，協調可能影響項目進度的各方，盡最大的力量推進快啟進度，完成啟動計劃。

SSU的目的是“精準和快速啟動中心”，CRC長期base在Site，對中心流程熟悉，不論是精準選擇還是快速啟動，CRC在SSU階段有天然優勢，基于這種優勢，很多CRO公司已經在重點開發SSU項目，未來，將會有越來越多的CRC涉及主導SSU流程，希望這篇文章可以帶給大家一些啟示。

案例分析

Q：某中心項目倫理上會初審文件需要提供CRA的簡歷資質蓋章件，CRC負責SSU項目，告知CRA需要提供其簡歷資質蓋章件，請CRA提供，CRA未及時發起蓋章申請，兩周后CRA簡歷資質蓋章件寄到中心，但已不能排隊當月倫理會，申辦方投訴CRC delay項目進度，是否合理？

A：CRC作為SSU項目的主導者，缺乏主導項目的意識，沒有對可能影響倫理會審的風險因素做出風險預控，僅告知CRA會審需要其提供簡歷資質，未告知具體需要的時間節點，未跟進和促進CRA提供文件的進度，未反饋項目組需要的支持，導致未能排隊當月倫理會，導致項目進度delay，投訴合理。
　　來源：KikiKiNG