醫療器械注冊人僅委托生產時，是否還需具備技術、生產、質量管理等各項職能部門

醫療器械注冊人制度給行業帶來了很大的靈活性，允許注冊人專注于產品研發和上市后管理，將生產環節委托給專業的廠家。很多朋友可能會想，既然生產都委托出去了，注冊人自己是不是就不需要保留技術、生產、質量管理這些部門了？答案很明確：不行，即使完全委托生產，注冊人仍然必須具備與委托生產相適應的技術、生產、質量管理等各項職能部門和職責。這可不是隨便說說，而是國家法規的硬性要求，核心目的就是確保醫療器械全生命周期的質量安全，落實注冊人作為產品第一責任人的地位。簡單說，活兒可以外包，責任不能外包。

法規明確要求

國家藥品監督管理局在《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》里寫得非常清楚：“注冊人僅委托生產時，也應當保持產品全生命周期質量管理能力，維持質量管理體系完整性和有效性；設置與委托生產相適應的管理機構，并至少明確技術、生產、質量管理、不良事件監測、售后服務等相關部門職責”。 這個文件是目前最新的、最權威的指導，直接回答了我們的問題。它強調了兩點核心：一是能力要覆蓋產品“從生到死”（全生命周期）；二是機構設置必須“適配”委托生產模式，并且點名了技術、生產、質量管理等幾個關鍵職能環節一個都不能少。

管理架構這樣搭

明確了必須設，那具體怎么設？注冊人需要建立一個與委托生產模式相匹配的管理架構。這個架構里，有幾個關鍵點：

1、質量管理部門必須獨立：這個部門不能和生產、銷售等部門混在一起，要能獨立行使職權，確保監督的客觀性。

2、關鍵職責必須清晰劃分：至少要把技術（負責產品技術要求、設計變更、工藝確認等）、生產（負責監督受托方生產過程、生產放行協調等）、質量管理（負責整個體系運行監督、上市放行等）、不良事件監測、售后服務這幾個環節的職責落實到具體的部門或崗位。 注意，這里的“生產”職能指的是注冊人對委托生產過程的管理和監督職責，不是自己去動手操作機器。

人員配置要到位

光有部門架子不行，關鍵崗位得配齊配強人手。法規特別強調：

1、專職質量管理人員：質量管理部門要配備足夠數量（根據產品復雜度和委托規模定）且具備相應能力的專職人員。這些人要懂法規、懂體系、懂產品，能有效監控受托企業的生產活動。

2、熟悉產品的技術人員：注冊人必須有自己的技術力量，有熟悉所委托產品專業知識的技術人員。他們需要懂產品的原理、結構、性能、技術要求、生產工藝關鍵點，這樣才能有效審核受托方提供的生產數據、工藝驗證報告，處理技術變更，解答技術問題。沒有自己的技術眼線，怎么知道受托方做得對不對、好不好？

3、管理者代表：這是法規的標配崗位，由企業法定代表人或主要負責人任命，專門負責建立、實施并保持質量管理體系有效運行。在委托生產模式下，管代的責任尤其重大，要協調內外，確保體系覆蓋委托環節。

體系覆蓋全過程

注冊人建立的質量管理體系，必須像一張大網，覆蓋產品從誕生（設計開發）到消亡（停用后處理）的全過程。即使生產委托出去了，這個體系也要把受托生產企業的相關活動（比如他們的生產過程控制、檢驗、倉儲等）納入自己的監管范圍。 體系文件里要明確規定怎么選受托方、怎么簽質量協議、怎么審核他們、怎么傳遞技術文件、怎么處理變更、誰來放行產品、怎么監測不良事件、怎么做售后服務等等。注冊人不能當甩手掌柜，要持續地、主動地去管理和監督受托方。

關鍵環節自己抓

有些活兒，就算委托了生產，注冊人也得緊緊抓在自己手里，或者深度參與：

1、產品上市放行：這是注冊人的核心權力和責任。必須由注冊人自己的質量負責人（或授權人），基于對生產記錄、檢驗結果等的審核，結合對受托方生產過程的監督情況，綜合判斷產品是否合格、能不能上市銷售。受托方通常只負責“生產放行”（確認這批貨按工藝做完了、檢驗合格了），但最終能不能賣，得注冊人說了算。

2、風險管理：產品的風險分析、評估、控制措施，貫穿整個生命周期，這是注冊人必須主導和負責到底的。

3、設計變更控制：產品設計或技術要求有任何改動，注冊人都要主導評估變更的影響，履行注冊變更手續（如需），并確保變更有效傳遞和實施到受托方。

4、不良事件監測與報告：產品上市后出了什么問題，監測、調查、評價、報告的責任主體是注冊人，這個責任不能轉嫁給受托生產企業。注冊人必須建立相應的制度和人員來干這件事。

5、供應商管理（關鍵項） ：對于關鍵的原材料、零部件，注冊人必須參與供應商的選擇和審核，或者明確要求和標準，由受托方執行但注冊人要監督。不能完全撒手不管采購。

思途CRO的經驗

像思途CRO這樣的專業服務機構，在協助注冊人建立符合委托生產要求的體系時，會特別注重幫助客戶梳理清楚哪些職能必須保留在注冊人內部，如何設置合理的組織架構和崗位說明書，如何配備符合資質要求的人員，如何建立有效的流程去管理受托方。核心就是讓注冊人真正具備“管得住”的能力，而不是空有一個注冊證。

總結

醫療器械注冊人選擇僅委托生產方式，是法規允許的模式，但這絕不意味著注冊人可以解散自己的技術、生產和質量管理團隊。恰恰相反，國家法規（特別是2024年38號公告）強制要求注冊人必須建立與委托生產相適應的管理機構，明確劃分并切實履行技術、生產（管理監督）、質量管理、不良事件監測、售后服務等核心職能，配備足夠的專職質量管理人才和熟悉產品的技術人員，建立并維持覆蓋全生命周期的質量管理體系。注冊人只有牢牢抓住這些關鍵職能，才能真正落實產品質量安全主體責任，確保委托生產的醫療器械安全有效。