實操干貨｜臨床研究中心選點調研

項目選點調研分非正式調研和正式調研。

區別

1.是否獲得申辦方正式委托

是：正式調研

否：非正式調研

正式委托，指的是：如果site流程需要申辦方給你出具調研委托函，申辦方也能給你出，如果site聯系申辦方求證，他們是否安排了你來做選點調研，申辦方會承認。申辦方只是請你幫忙了解一下，幫忙打聽一下的，不算。

2.是否簽署保密協議&調研問卷

是：正式調研

否：非正式調研

每個項目都有保密協議，正式調研需要提供項目文件摘要信息給研究團隊，包含項目的關鍵信息，每個看到項目信息的團隊，負責人要簽署保密協議，有些項目會要求每個人簽署保密協議。

調研問卷的調研對象是PI或PI指定的Key Sub-I，問卷的內容包含PI和site的基本信息，本項目適應癥的病源情況和招募潛力，機構倫理的基本流程，涉及的生物樣本和數字影像條件（如適用）等，這些信息會影響申辦方對選點的評估。

選點

申辦方根據擬開展的中心數，會有一個初步的意向名單，這個名單會結合CDE平臺公示、競品開展情況、申辦方合作情況、Leading PI推薦、等多方面因素綜合考慮，也會參考CRO和SMO的推薦。

申辦方會通過各個渠道收集這些中心的基本信息，比如中心的快啟速度、入組潛力、配合度、項目質量、競爭項目情況，這個階段是非正式調研，不會透露項目具體的信息，也不會驚動研究者。

申辦方對意向合作的中心，可能先初步溝通合作意向再發起正式調研，也可能直接預約研究者，在正式調研中明確合作意向。

正式調研的這個過程，也叫中心篩選，

英文SSV(Site selection visit)

/SEV(Site evaluation visit)

/PTA(pre-trial assessment）

正式調研會有三種結果：

1.PI拒絕承接

→然后就沒有然后了，

選點失敗，知悉PI拒絕承接的原因即可。

2.中心愿意承接

→申辦方選定該中心，

確定選點，開展后續合作即可。

2.PI愿意承接

→申辦方未選定該中心，

選點失敗，需要反饋PI未被選定的結果。

選點失敗的重點是選點前后的溝通。

首先，在調研的時候，就要告知中心，調研問卷反饋之后，申辦方會綜合評估，確認選點結果，因為不確定PI的承接意向，調研的中心肯定會多于要開的中心。

其次，當初是如何誠懇上門調研的，如今就應該如何誠懇告知中心未被選定的原因，申辦方能對這個科室發起正式的調研，本身就是對這個科室在這個適應癥實力的認可，未來合作機會很多，要重視關系維護，甚至申辦方中高層致電告知遺憾未能合作也是使得的。

正式調研的流程

1.要了解中心選點調研的流程

有些中心是先找機構，通過機構聯系科室，有些中心是先聯系科室，和科室達成合作意向再聯系機構，該郵件就郵件，該電話就電話，該拜訪就拜訪，按照流程來，如果沒有流程，那就先找科室，科室還不一定愿意接。

2.要了解科室的接洽流程

有些科室是先找PI，PI有意向再安排具體的對接人，有些科室是有專門的負責人對接臨研事物，包括新項目接洽，在研項目管理，那就直接找這個負責人，這個負責人會評估具體的信息，精簡之后和PI匯報，傳達PI的決定，如果科室沒有PI的代言人，那就直接找PI，該郵件就郵件，該電話就電話，該拜訪就拜訪，總之按照流程來。

3.調研人員要做好充分的準備

簽字文件貼好條，便于協助簽字。

問卷問題先做一遍整理，便于效率提問。

帶給PI的資料自己先過一遍，不了解的內容先做一個初步了解，項目關鍵信息提前標記，記不住具體的內容也要記得這部分內容在哪里，現場解答可以解答的問題，并記下PI提出的自己暫時無法解答的問題。

4.自我介紹是基本禮貌

我是誰，受哪個申辦方委托，來做選點調研，說清楚是什么項目（關鍵信息：申辦方，適應癥，什么藥，是什么類型的藥，Leading PI是誰），說完把資料和保密協議一起遞過去，問卷可以緩一緩，先確認承接意向。

但是不要叭叭完就問人家有沒有意向承接，人家也要看一下大概的方案設計才能評估有沒有意向承接。

更不能連自我介紹都沒有，逮個人就問問卷問題，咱們不是路邊發傳單的，別干那沒譜的事兒。

5.如果PI沒有承接意向

問明原因，填完問卷的中心信息，寫清楚拒絕原因，后面的問題都不用回答，簽完問卷&保密協議就可以告別撤退了。

6.如果PI有承接意向

調研可以繼續往下進行，繼續往下進行要注意溝通策略，因為做問卷就是很煩，愿意自己通讀問卷并提供全部信息的人就是很少，多數還是要靠調研人員提問，并自己提取對方的回答完成問卷。

我們可以先和PI介紹一下這個問卷，比如它一共有哪幾個模塊的問題，需要研究者確認的是哪幾個模塊，大概需要多少時間。

如果PI沒有時間，我們就占用PI幾分鐘，和PI確認完必須PI給到回復的問題，再請PI指定一個負責人，我們找PI指定的負責人繼續對接剩下的問題。

我們一般不會一個個問題念過去，這樣會顯得我們很菜，對方很閑，有些問題可以不問研究者的，就不問。

醫院的基本信息，我們可以自己上網查，機構倫理信息我們可以在醫院官網、公眾號看，問做過這家中心的CRC、CRA都比問問研究者來得效率。

需要問研究者的問題，我們可以自己先做一個歸類，然后層層遞進式提問，根據研究者的回復靈活調整下一個問題，最后再查漏補缺看看是不是還有沒回答的問題，總體保持一個對方也有交流欲望的談話節奏。

病源問題肯定是和研究者確認的。

比如科室一個月大概有多少非小細胞肺癌患者，其中符合關鍵入排EGFR陽性的初治非小細胞肺癌患者大概有多少例，預計參加本項目的患者大概一個月有多少例，科室對這類患者常用的標準治療方案是什么，這個標準治療的占比是多少等等。

問卷的要求可能是填寫一個準確的數字，但是研究者可能只能提供一個模糊的范圍，你硬要他估一個數值，他是估不出來的，你可以靈活一點。

比如非小細胞肺癌患者一個月的患者量，我們可以先問患者來源主要是門診還是住院，如果這類患者都會收住治療，那就是住院，可以僅門診隨訪，那就是門診。

如果患者的來源是門診，能接診到這類患者的大概有10個老師，平均每個老師每周出診2-3次，按2次計，平均每次接診的非小細胞肺癌患者是2-4例，按3例計，那一個月的患者量可以是10人*4周*2次*3例=240例/月。

研究者不知道其他老師的門診情況也不打緊，就用研究者自己的接診量估算整個科室。

算出來的數值給到老師的時候，老師會基于“有復診的患者多算了次數”、“有些老師病源更豐富，門診會接診更多的患者”等原因進一步評估，在這個數值的基礎上，給到一個更接近實際情況的數字。

如果患者的來源是住院部，那就更方便了，算法也更多樣，研究者可以直接查his去統計科室一個月收住的這個適應癥的患者量，也可以按照自己治療組一個月的收住情況*科室內的治療組數，還可以查當天的患者住院情況，按照這類患者的住院頻率套公式估算。

比如符合關鍵入排EGFR陽性的非小細胞肺癌患者，如果老師給不到數值，我們可以問占比。比如老師說占比大概40%，那我們就算，240例*40%=96例/月，用96去估算這個數值。

比如預計本項目的患者大概一個月有多少例，這個就更簡單了，直接套老師考慮推薦給臨床試驗的患者占比和腫瘤項目知情成功率的占比，比如30%的患者會被推薦到臨床試驗項目，知情成功率40%，預計競爭項目4個，96*30%*40%/4=2.88，約2-3個，根據老師對項目入排的評估，1-2，1-3，2-3，2-4，看著估，需要準確的數字，就取中位值，或者看老師對入組的信心取低值/高值。

生物樣本，病理切片，靶點的檢測方法，研究者可能只能回答一次活檢大概會取多少組織，這些組織大概夠做幾張切片，本院檢測預計會用掉幾張，應該還剩余幾張可以供給臨床試驗項目檢測，因為活檢是研究者會做的。

詳細的檢測方法，參數這些，研究者可能也得問檢驗科/病理科，如果研究者能自己對接檢驗科/病理科，直接回復我們結果，是最好的，如果不能，我們可以請研究者同意我們使用科室座機，以協助PI獲得需要的信息：“你好，這里是XX科，XX主任這邊有一個研究需要……，有幾個問題想和您這邊確認一下?！?/p>

如果研究者回復本院沒有檢測項目需要的某個靶點，也不要喪氣，問一下：“那我們有合作的院外檢測機構嗎？”

醫院合作院外檢測機構的情況也很常見，同樣的，我們可以通過研究者獲得醫院科室合作的院外檢測機構對接人的聯系方式，協助PI從對接人處獲得我們項目需要明確的信息。

不必心虛，我們去找PI的時候，我們是協助申辦方明確PI的承接意向，但是，從PI意向承接的那一刻開始，我們就從“協助申辦方選點”轉變成“協助PI完成調研問卷”了。

如果你看過調研問卷的話，調研問卷的填寫人/回復人填的是PI/PI指定負責人的名字，我們確確實實，是協助PI在和院內院外各方進行對接，跟我們是哪個公司的人都沒有關系，除非說PI不想接這個項目。

如果PI不想接這個項目，那更簡單，請往上翻，參考“正式調研流程”的第5條。

既往的項目選點調研多數由CRA進行溝通，CRC很少參與，現在越來越多的CRC參與到選點調研的流程中來了，希望本文可以幫助大家驅散迷茫。

作者：KikikiNG