臨床試驗安全性事件如何上報？臨床試驗不良事件上報流程圖
新版GCP第二十六條研究者的安全性報告應當符合以下要求： 除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴
不良事件相關性的判斷依據
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-11-21 閱讀量：次
不良事件相關性判斷的職責歸屬
AE或SAE相關性判斷應由授權研究者進行判斷，除了判斷與試驗藥物的相關性之外，還應說明判斷的依據
不良事件相關性判斷的思路
判斷不良事件與與試驗藥物之間相關性時，可從以下幾點考慮：
1.不良事件發生與試驗用藥是否存在時間上的合理關系？不良事件的發生距離首次用藥和末次用藥的時間間隔？
2.所出現的癥狀、體征是否可由此藥物本身作用機理或代謝成分作用引起？
3.減量或停藥后，在沒有其他針對AE的治療的情況下，癥狀/體征減輕或好轉？
4.再次用藥后，癥狀/體征是否復現或加重？
5.類似情況是否已有國內外文獻報道？
6.能否用受試者的伴隨疾病，合并用藥或其它原因解釋？
不良事件相關性判斷的標準
從近幾年的臨床試驗方案來看，國內常用的評判標準為：五分法和二分法
| 五分法 | 判定依據 | 二分法 |
| 肯定有關 | · 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應類型 · 去激發陽性：停用藥物后癥狀改善 · 再激發陽性：再次使用藥物后癥狀反復出現 · 無其他合理解釋 | 有關 |
| 很可能有關 | · 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應類型 · 去激發陽性：停用藥物后癥狀改善 · 缺乏再激發陽性的證據 · 無其他合理解釋 | |
| 可能有關 | · 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應類型 · 缺乏再激發陽性的證據 · 符合其他以下情況之一： ①符合研究藥物的反應類型，去激發陽性，但也可用其他合理的原因解釋； ②符合研究藥物的反應類型，缺乏去激發陽性證據，且無其他合理的原因解釋； ③不符合研究藥物的反應類型，去激發陽性，無其他合理的原因來解釋； ④符合研究藥物的反應類型不，去激發陽性，也有其他合理的原因解釋； ⑤不符合研究藥物的反應類型，缺乏去激發陽性證據，也無其他合理的原因解釋； | |
| 可能無關 | · 有合理的時間順序 · 不符合研究藥物的反應類型 · 缺乏去激發陽性的證據 · 缺乏再激發陽性的證據 · 符合其他以下情況之一： ①不符合研究藥物的反應類型，且可用其他合理的原因解釋； ②符合研究藥物的反應類型，但可用其他更加合理的原因解釋； | 無關 |
| 肯定無關 | · (醫學上認為) 無合理的時間關系 · 不符合已知的研究藥物的反應類型 · 缺乏去激發陽性證據 · 缺乏再激發陽性證據 · 可用其他合理的原因解釋 |
上述內容，主要參考來源：藥物臨床試驗 安全評價·廣東共識（2020年版）
作者：CRC有點忙
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