【醫療器械執法依據】如何判定涉案產品是否屬于醫療器械？

?

　　【問題】

　　在醫療器械執法實踐中，涉案產品是否屬于醫療器械是案件辦理的初始起點，也是法律適用中最為核心的問題。如何準確判定涉案產品是否為醫療器械？如何適用和援引有關判定依據？

　　【解析】

　　對如何對涉案產品是否屬于醫療器械進行有效判定，包括案產品是否屬于醫療器械的判定和醫療器械類別的判定。這需要從產品外觀（標簽和說明書）、產品效用途徑、預期目的、醫療器械的含義等方面進行事實和法律的綜合判定。

　　一、事實判定

　　對涉案產品的事實判定，包括產品外觀、效用途徑和預使用目的的判定。

　　（一）產品外觀判定

　　產品外觀判定主要從涉案產品名稱、標簽和說明書等外觀信息進行判定。產品名稱。如產品名稱是否標識為醫療器械，或者是否標注為醫療器械的通用名稱。許可備案信息。如產品標簽是否標注醫療器械生產企業備案號、醫療器械生產許可證號信息、醫療器械產品備案編號信息（第一類）、醫療器械產品注冊證編號信息（第二類和第三類）。

　　（二）效用途徑判定

　　通過對涉案產品的標簽、使用說明、操作手冊等技術資料進行查閱，看是否具有醫療器械的目的和預期用途。醫療器械其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。如對某智能篩查機器人是否認定為第二類醫療器械，因涉案產品未載明有關技術特性指標及預期用途（或適用范圍），不符合《醫療器械監督管理條例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）醫療器械的定義。

　　（三）使用目的判定

　　涉案產品是否屬于醫療器械，可以通過醫療器械的使用目的進行判定。醫療器械的使用目的有：1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；4.生命的支持或者維持；5.妊娠控制；6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　二、法律判定

　　法律判定主要包括兩部分，即是否屬于醫療器械的判定和屬于何種類別醫療器械的判定。

　　（一）是否的判定

　　是否屬于醫療器械的判定，主要依據是《醫療器械監督管理條例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）規定的醫療器械的含義：“醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。”此外，國家局還發布了部分產品是否作為醫療器械管理的界定和分類文件，如原國家食品藥品監督管理局《關于鼻腔導管等產品分類界定的通知》（國食藥監械〔2005〕601號）。

　　（二）分類的判定

　　屬于何種類別醫療器械的判定，主要依據有二：一是《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號），起附件《醫療器械分類判定表》進行了明確規定。二是《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）。三是《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條的規定。應當注意，涉案產品是否屬于醫療器械，應當在事實認定的基礎上進行法律判斷，并引用有關依據。

　　1.不屬于醫療器械的情形

　　若涉案產品認定不屬于醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）規定進行判定即可，不需要引用《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》。如有國家藥品監督管理局明確規定不屬于醫療器械的文件規定的，亦可一并引用。

　　此種情形，可舉例表述。如：涉案產品名稱為“一次性使用口罩”，該產品外包裝未標明醫療器械生產許可證編號或醫療器械注冊證號，未宣稱產品具有醫療器械用途或目的，不符合《醫療器械監督管理條例》第一百零三條關于醫療器械含義的規定。該產品不作為醫療器械管理。

　　又如，原國家食品藥品監督管理局《關于鼻腔導管等產品分類界定的通知》（國食藥監械〔2005〕601號）第十五項規定“生物安全低溫攜帶盒：用于溫度敏感的血液標本、診斷試劑等物品的運輸。不作為醫療器械管理。”涉案產品“生物安全運輸箱”用于UN2814類、UN3373類、UN2900類生物樣本的運輸。該產品符合上述規定，不符合《醫療器械監督管理條例》第一百零三條關于醫療器械的含義，不作為醫療器械管理。

　　2.屬于醫療器械的情形

　　若涉案產品按照《醫療器械監督管理條例》第一百零三條規定判定屬于醫療器械，則需要進一步對其類別進行界定，需引用《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》。此外，體外診斷試劑可依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條（注：2021年修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已刪除相關內容）進行判定。

　　如，《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）附件《醫療器械分類目錄》中“16眼科器械”“03視光設備和器具”“02視功能檢查設備”預期用途為“用于測量人眼兩瞳孔之間的距離”，品名舉例為瞳距測量儀、瞳距儀，管理類別為Ⅱ類。某涉案產品中文說明書載明儀器用途為：“在驗光配鏡過程中，用來測量人的兩眼瞳距、兩眼瞳高和兩眼鏡眼距的一種精密光學儀器”。涉案產品與《醫療器械分類目錄》中第二類醫療器械瞳距儀預期用途一致。該產品符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械監督管理條例》（2021版）第一百零三條（注：舊條例為第七十六條）關于醫療器械的含義，作為第二類醫療器械管理。

　　又如，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》第十七條第（三）項第1目（注：2021年修訂的《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已刪除相關內容）規定：“根據產品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。（三）第三類產品1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；”涉案產品“冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒”和“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”符合上述規定，按照第三類醫療器械進行管理。

　　三、特殊情形的認定

　　特殊情形主要是指藥械組合產品的認定。藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的醫療產品。根據2021年7月23日《國家藥品監督管理局關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號）的規定，以藥品作用為主的藥械組合產品，應當按照藥品有關要求申報注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，應當按照醫療器械有關要求申報注冊。對于藥械組合產品中所含藥品或者醫療器械已獲我國或者生產國（地區）批準上市銷售的，相應的上市銷售證明文件應當在申報注冊時一并提交。藥械組合產品的申報資料要求可參考相關文件和指導原則。

　　在產品注冊中，申請人應當充分評估其擬申報藥械組合產品的屬性。對于藥械組合產品不能確定管理屬性的，申請人應當在申報注冊前向國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心申請藥械組合產品屬性界定。在執法辦案中的，對于藥械組合產品的認定，應當由藥品監管部門依法進行產品屬性界定。
　　來源：張家界市武陵源區市場監督管理局