無菌和植入性醫療器械的生產環境有何要求

無菌和植入性醫療器械在醫療領域中扮演著至關重要的角色，它們的安全性和有效性直接影響到患者的生命健康。為了確保這些醫療器械的質量和安全性，國家藥品監督管理局對無菌和植入性醫療器械的生產環境提出了嚴格的要求。這些要求不僅涵蓋了不同產品的具體潔凈度級別，還涉及生產工藝的各個環節。本文將詳細探討無菌和植入性醫療器械的生產環境要求，以期為相關企業和從業人員提供參考。

常見的無菌和植入性醫療器械產品的生產環境要求如下：

（1）一次性使用靜脈注射針生產環境應當為 10 萬級；靜脈留置導管生產環境應當為萬級；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產環境至少為 30 萬級，角膜接觸鏡（隱形眼鏡） 用護理液灌裝等生產工序至少在萬級下局部百級環境下進行；對于沒有熱原（或內毒素）和微粒要求的產品，如醫用口罩、醫用乳膠手套等產品，其生產環境至少為30 萬級。

（2）吻合器（釘）應當按照植入性醫療器械附錄執行；栓塞劑應當按照植入性醫療器械附錄執行；人工皮膚應當按照植入性醫療器械附錄執行；可吸收材料應當按照植入性醫療器械附錄執行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液產品應當按照無菌醫療器械附錄執行。

（3）植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈間內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應當不低于萬級潔凈度級別。如：血管內支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等。

（4）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件， 其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應當不低于 10 萬級潔凈度級別。如：心臟起搏器、經皮引流管（器具）血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥等。

（5）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應當在不低于 30 萬級潔凈間內進行。如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和其他標稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環境進行必要的驗證、確認。

（6）對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在萬級下的局部百級潔凈室（區）內進行生產。如：透明質酸鈉凝膠等。

（7）與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置應經驗證后確定，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸， 應當在不低于 30 萬級潔凈室（區）內生產。與無菌植入性醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應當采取措施，使包裝材料達到相應的潔凈程度和無菌要求，并經過驗證，若包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于 30 萬級潔凈室（區）內生產。

無菌和植入性醫療器械的生產環境要求非常嚴格，不同類型的醫療器械對生產環境的潔凈度級別有不同的要求。這些要求不僅涵蓋了不同產品的具體潔凈度級別，還涉及生產工藝的各個環節。通過嚴格執行這些要求，可以有效保障無菌和植入性醫療器械的質量和安全性，確?；颊叩纳】?。企業應嚴格按照國家藥品監督管理局的規定，建立完善的生產環境控制系統，確保生產過程中的每一個環節都符合要求，為患者提供安全可靠的醫療器械。