義齒生產許可證怎么辦理

義齒生產許可證的辦理很簡單，義齒雖然分為二類和三類，但生產許可證的辦理都是在省級市場局下屬藥監管理部門辦理。對于首次辦理義齒生產許可證的企業來說，有一個重要前提是企業必須已經獲得義齒醫療器械注冊證，如果沒有獲得，就沒必要往下看了。已經獲得注冊證的小伙伴，可以參考下方河南省例子查看辦理條件。

申請條件

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

申請材料

1、醫療器械生產許可申請表

2、所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求

3、法定代表人、企業負責人身份證明

4、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件

5、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

6、生產場地的相關文件

7、主要生產設備和檢驗設備目錄

8、質量手冊和程序文件

9、生產工藝流程圖

10、證明售后服務能力的材料

11、經辦人的授權文件

辦理周期

法定40個工作日，但幾乎會在20個工作日內辦理完成。

以上就是“義齒生產許可證怎么辦理”的全部內容，其他省份的小伙伴可以登錄所在省政務服務門戶網站查詢具體辦理流程，如果您還有義齒注冊方面的其他疑問，可以與我方在線客服溝通。

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