一次性使用末梢采血針產品注冊審查指導原則（2022年第41號）

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一次性使用末梢采血針產品注冊審查
指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用末梢采血針產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為審評部門提供參考。

本指導原則是對一次性使用末梢采血針產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于一次性使用末梢采血針產品注冊、注冊變更和延續注冊時注冊申報資料的準備及審評的參考。適用于需要微量采血時供人體指尖等循環末梢點刺取血化驗用的一次性使用末梢采血針，該產品可以由熟練掌握該項操作的患有糖尿病的非專業人員或其家屬在家中或專業人員在醫療單位進行微量采血。根據《醫療器械分類目錄》，屬于二類醫療器械。

一次性使用末梢采血針也稱為一次性使用末梢采血器。

按使用方法分為：與采血筆配套使用采血針、獨立使用采血針。

本指導原則不適用于速發型超敏反應皮膚測試時的點刺針、供新生兒足跟采血用的足跟采血器。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.產品名稱的要求

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》的要求，可采用相關國家標準、行業標準上的通用名稱，或以產品結構和適用應用范圍為依據命名。

產品名稱應以體現產品功能屬性為基本原則，例如“一次性使用末梢采血針”、“一次性使用無菌末梢采血針”等。建議參考《臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則》中末梢采血針的命名術語表，選擇核心詞和特征詞的術語。產品名稱不得有宣傳功效的內容，如：不得有“安全”字樣。產品名稱不得含有夸大、虛假的內容。產品名稱不得存在型號規格描述、不得使用XX系列、XX型。

2.分類編碼

根據《醫療器械分類目錄》，產品分類編碼為22-11-02，管理類別為II類。

3.注冊單元劃分

按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

結構組成不同的本類產品可作為一個注冊單元，但需進行型號區分。如：與采血筆配套使用（蓋式）、獨立使用（按壓觸發式）可作為同一注冊單元的不同型號。

（二）綜述資料

1. 產品的結構及組成

與采血筆配套使用采血針主要有：注式（見圖1）、蓋式（見圖2）、 針體獨立式（見圖3）。

獨立使用采血針主要有：按壓觸發式（見圖4-1、圖4-2、圖4-3）、按鈕觸發式（見圖5）、深度可調式（見圖6）、多針頭步進式（見圖7）、雙彈簧式（見圖8）、片式（見圖9）。

與采血筆配套使用采血針主要由鋼針(針尖可增加潤滑劑)、塑柄、保護帽等組成。

針尖保護結構的潤滑劑建議采用硅油（進行硅化處理），原材料應符合《中國藥典》要求。硅油的細胞毒性試驗≤1級、皮內反應試驗試樣樣品組與溶劑對照組平均計分之差不大于1.0、無遲發型超敏反應、無急性全身毒性。

獨立使用采血針（按壓觸發式、按鈕觸發式、深度可調式、多針頭步進式、雙彈簧式）主要由針芯、彈性裝置、發射裝置、外部保護殼、調節裝置（適用深度可調式）組成。

針芯包括：鋼針（針尖可增加潤滑劑）、針套、針尖保護裝置。

彈性裝置包括：彈簧、彈簧基座。

發射裝置可包括：發射按鈕或推發器。

外部保護殼可包括：外殼、尾蓋（底蓋）、蓋帽或保護帽。

獨立使用采血針（片式）主要由針尖和針體組成。

產品主要所用材料：

鋼針可采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不銹鋼制成，針尖經磨削成針型；片式針的針尖可采用沖壓成型。（針尖的針型詳見圖10）

彈簧可選用06Cr19Ni10不銹鋼或符合GB4357的碳素彈簧鋼絲制成；

塑料組件可選用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)樹脂或其他高分子材料制成。

注：

1.注冊申請人也可根據自身產品的需要，增加或減少相應的組件。

2.上述各組件材質不做強制規定，注冊申請人也可選用經過安全、有效性驗證的其它材質。

建議將鋼針直徑作為一次性使用末梢采血針規格劃分的主要依據。

3.產品工作原理

與采血筆配套使用的一次性使用采血針：將采血針裝入采血筆，利用采血筆的彈性發射裝置，將采血針快速彈出在采血部位采血，并利用采血筆的彈擊縮回裝置，將采血針縮回采血筆后取出。

獨立使用（按壓觸發式、按鈕觸發式、深度調節式、多針頭步進式、雙彈簧式）的一次性使用采血針：按擊采血針的發射按鈕，啟動內部自帶的彈性裝置將針芯快速彈出，在采樣區形成預期深度的穿刺孔進行采血，采血后彈性裝置將鋼針拉回縮至保護殼內。

獨立使用（片式）：直接采用手持，利用外部力量將針尖刺入皮下取血。

4.產品的適用范圍、禁忌證

（1）適用范圍

適用于需要微量采血時供人體指尖等循環末梢點刺取血化驗用。

（2）禁忌證

凝血機制障礙慎用。

5.產品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（三）非臨床資料

1. 產品風險管理資料

根據YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》，注冊申請人要成立風險管理小組，主要負責人擔任組長，負責產品風險管理活動計劃的制定、實施與評價。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。要體現注冊申請人風險管理活動計劃的完整性，尤其上市管理的風險分析與評價過程。對于上市前風險管理中尚未認知的風險，應在上市后開展信息收集，一旦發現異常及時進行風險評價，采取控制措施，更新風險管理文件。

一次性使用末梢采血針風險分析應參考YY/T 0316相關要求，逐一進行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風險分析時，一定要逐一采取風險控制措施后，是否會引入或造成更大的風險，只有新引入風險能轉化為可接受風險，方能認為風險受控。一次性使用末梢采血針必須進行風險與收益分析，收益大于風險時方可接受。

提供一次性使用末梢采血針產品上市前風險管理報告，此報告旨在說明并承諾：

風險管理計劃已被正確地實施;綜合剩余風險是可接受的;已有恰當方法獲得與注冊申請人申報的一次性使用末梢采血針產品相關和出廠后流通與臨床應用的信息。

應隨風險管理報告一并附上包括風險分析、風險評價、風險控制概述管理資料。至少應包括：

產品安全特征清單；產品可預見危害及分析清單（說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發生的損害之間的關系）；風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯報表。

對于風險分析和管理概述，應包括一份風險總結，以及如何將風險控制在可接受程度的內容。從生物學危害、化學危害、操作危害、信息危害和功能失效危害等方面，對產品進行全面分析并闡述相應的防范措施。

1.1風險分析方法

1.1.1在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.1.2風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環境的危害。

1.1.3風險形成的初始原因應包括：人為因素，產品結構的危害，原材料危害，綜合危害，環境條件。

1.1.4風險判定及分析考慮的問題包括：一次性使用末梢采血針原材料生物學危害；產品質量是否會導致使用中出現不正常結果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用過程可能存在的危害等。

1.2風險分析清單

一次性使用末梢采血針產品的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.2.1產品定性定量分析是否準確（依據YY/T 0316 附錄C）；

1.2.2危害分析是否全面（依據YY/T 0316附錄E）；

1.2.3風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

根據YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄E對該產品已知或可預見的風險進行判定，一次性使用末梢采血針產品在進行風險分析時至少應包括對以下主要危害的風險分析，注冊申請人還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，注冊申請人應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

由于一次性使用末梢采血針的功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 0316中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。

2. 產品的技術要求應包括的主要技術指標

本章列舉的基本技術指標為典型一次性使用末梢采血針指標，可參考相應的標準，根據注冊申請人自身產品的技術特點和用途制定相應的性能指標。技術要求應包括但不限于以下內容：

2.1功能指標

外觀、尺寸要求、彈擊性能（如適用）、調節裝置（如適用）、一次性安全保護性能（如適用）。

尺寸要求方面，與采血筆配套使用采血針應考慮鋼針直徑、針尖露出部分長度的要求；獨立使用采血針（非片式）應考慮鋼針直徑、鋼針直徑偏差、發射深度的要求；獨立使用片式采血針應考慮針尖長度的要求。

2.2安全指標

采血針經過輻照或環氧乙烷滅菌，采血針針尖應無菌。如滅菌方式為環氧乙烷滅菌，應對環氧乙烷殘留量做出要求。

2.3質量控制指標

鋼針與塑柄的牢固度或拉拔力、鋼針硬度、穿刺力、針尖耐腐蝕性能、潤滑劑（如適用）。

3. 同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例

3.1同一注冊單元中的典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品。其功能最齊全、結構最復雜、風險最高。

3.2典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

3.3舉例

一次性使用末梢采血針有與采血筆配套使用采血針（注式、蓋式、針體獨立式）、獨立使用采血針（按壓觸發式、按鈕觸發式、深度可調式、多針頭步進式、雙彈簧式）、獨立使用片式等多種技術結構。在上述幾種類型產品預期用途一致的情況下，如果獨立使用深度可調式結構最復雜，生物、化學、物理等性能指標涵蓋其他兩種產品的指標，能夠代表其他產品的安全性、有效性，則可以確定獨立使用深度可調式一次性使用末梢采血針為這幾種產品的典型產品。如果生物、化學、物理等性能指標不能完全涵蓋其他兩種產品的指標，則應對能涵蓋的指標予以驗證，對不能涵蓋的指標由有資質的檢驗機構進行檢測。

4. 研究資料

4.1產品性能研究

在開展產品性能研究時，應對產品技術要求中所涉及的功能性、安全性及質量控制指標研究。研究資料應從產品設計角度出發詳細說明指標確定的依據，如：注冊申請人設定該產品鋼針和塑柄間的拉拔力要求為5N，則應給出該根據產品的制造工藝及原材料選擇對拉拔力確定的研究及驗證資料。

此外應對采血針的連接牢固度、鋼針硬度、鋼針直徑及偏差、針尖露出部分長度、穿刺力、發射深度（獨立使用采血針適用）、耐腐蝕性能、彈簧老化性能（獨立使用采血針適用）、使用性能（如：彈擊性能、調節裝置、一次性安全保護性能等）等進行研究。

如鋼針涂有潤滑劑（硅油）應明確使用的硅油種類、成分、對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制要求。還應對潤滑劑涂層外觀、潤滑劑涂層均勻性、牢固性等進行研究。

4.2生物相容性的評價研究

依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價  第1部分 風險管理過程中的評價與試驗》標準中的方法，對采血針進行生物相容性評價。按照GB/T 16886.1中5.2和5.3所述的與人體接觸性質和時間分類，采血針鋼針與人體的接觸方式為與患者的預采血部位接觸，每次接觸時間約數秒，屬于與損傷表面短期接觸的表面接觸器械；塑料件與人體的接觸方式是操作者手持塑料組件進行簡單裝配或按動操作按鍵進行操作，屬于與皮膚短期接觸的表面接觸器械。依據GB/T 16886.1附錄A《生物學評價試驗》中表A1 要考慮的評價試驗，采血針需要做的生物相容性評價試驗為細胞毒性試驗、遲發型超敏反應試驗、皮內反應試驗。

采血針鋼針一般采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不銹鋼制成（注：該材料不做強制規定，注冊申請人也可選用經過安全、有效性驗證的其它材質），可根據《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》進行生物學評價，也可委托有資質的實驗室進行生物學評價試驗。

采血針的塑料組件一般選用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)樹脂或其他高分子材料制成。目前尚未見到此類材料與人體接觸而對人體造成生物學危害的報告，因此可根據《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》進行生物學評價。

如鋼針涂有潤滑劑，注冊申請人應增加相應的評價/試驗，如急性全身毒性試驗。

4.2.1生物學評價主要對以下內容進行評價：

4.2.1.1醫療器械材料的定性與定量的說明或分析。

4.2.1.2醫療器械/材料與市售產品的等同性比較。

4.2.1.2.1比較材料和產品的用途是否等同。

4.2.1.2.2比較兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。

4.2.2生物性能試驗要求主要分為以下內容：

4.2.2.1細胞毒性試驗：按照GB/T 16886.5中規定的方法進行檢驗，應≤1級。

4.2.2.2皮內反應試驗：按照GB/T 16886.10中規定的方法進行檢驗，試樣樣品組與溶劑對照組平均計分之差不大于1.0。

4.2.2.3遲發型超敏反應試驗：按照GB/T 16886.10中規定的方法進行檢驗，應無遲發型超敏反應。

4.2.2.4急性全身毒性試驗（如適用）：按照GB/T 16886.11中規定的方法進行檢驗，應無急性全身毒性。

4.3滅菌工藝研究

滅菌（sterilization）是殺滅微生物的過程。

注冊申請人應明確產品的滅菌方式，目前常用的滅菌方式有：環氧乙烷、輻射滅菌等。產品申報注冊時應提交確定滅菌方式的相關研究資料。

如產品通過環氧乙烷進行滅菌，應根據GB 18279醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制的要求對滅菌工藝進行確認，以確定包裝及材料適用性、生物指示物及化學指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對濕度、抽真空速率、加藥量、預熱時間、消毒滅菌時間、換氣次數、壓力控制范圍、解析方法及時間。通過驗證結果，對滅菌結果進行確認，并提交滅菌確認報告。由于本滅菌方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

如產品通過輻照方式進行滅菌，應根據GB 18280醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求-輻射滅菌的要求對輻射滅菌工藝加以驗證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測定劑量分布圖，設置輻照周期定時器。通過驗證結果，對滅菌結果進行確認，并提交滅菌確認報告。

4.4產品有效期和包裝研究

應根據產品的滅菌方式進行有效期研究，以及獨立使用采血針因其裝配過程使其彈簧處于壓縮狀態，對其在一定儲存條件下儲存后其彈擊有效性的研究，并確定最終產品有效期。且應對產品打開外部包裝后初始包裝物的滅菌有效期進行研究。 

應根據產品滅菌方法對包裝物所用材料、包裝方法（避免滅菌死角）要求，結合GB 18279 、GB 18280中對包裝的相關要求提交研究資料。并確定包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受所經歷的時間和環境的影響。

（四）臨床評價資料

一次性使用末梢采血針產品屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》的醫療器械，按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提交對比說明。對比說明指開展申報產品與《目錄》所述產品等同性論證的過程。

注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料；

2.提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即申報產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。

（五）產品說明書和標簽樣稿

1. 產品說明書

1.1一次性使用末梢采血針說明書的編寫應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的要求。

1.2一次性使用末梢采血針產品說明書注意事項中至少應有以下警示以及提示性內容：

1.2.1與采血筆配套使用采血針不可單獨使用、不可交叉使用。

1.2.2使用前應根據采樣區皮膚情況選擇適宜規格的產品。

1.2.3本產品應當注明“一次性使用”、“單人使用”字樣或符號，禁止重復使用，不得多人共用。

1.2.4潛在的安全危害及使用限制。

1.2.5產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

1.2.6已滅菌產品應當注明滅菌方式、滅菌包裝損壞后的處理方法、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號；一次性使用末梢采血針應初包裝開啟即用，如發現初包裝破損嚴禁使用；針帽脫落或破損，嚴禁使用。

1.2.7產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。

1.2.8應特別注明醫療機構、使用者使用后的處理方式。

1.2.9使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標志、生產日期、滅菌有效期進行確認，并在滅菌有效期內使用。

1.2.10產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.2.11由消費者個人自行使用的應當具有安全使用的特別說明。

2.標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

3.其他資料

如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。

（六）質量管理體系文件

1.應當明確產品生產工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。

如：

2.生產場地

應詳細說明產品生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

三、參考文獻

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附件：審查關注點

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審查關注點

采血針根據其產品特點和生產過程，應在審評時重點把握以下內容。

一、原材料

對采血針原材料的要求會在一定程度上影響該產品安全、有效，故審查時應重點關注采血針原材料性能的要求，應重點審查原材料的研究資料，如鋼絲的硬度研究（如采血針原材料為購買經磨削成型的鋼針，則應對鋼針硬度進行研究），潤滑劑所選用的硅油種類、成分、對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制要求的研究、生物相容性的評價研究等。

二、生產過程

應審查采血針工藝流程，應重點關注該產品的主要工藝是否在相應凈化條件下進行生產加工，必要時提交《凈化車間潔凈度檢測報告》。并重點把握特殊過程如滅菌和包裝。

（一）滅菌過程

審查采血針采取的滅菌方法是否適用于其材料。同時可審查主要滅菌過程參數。如，環氧乙烷滅菌參數包括預真空壓力、溫度、濕度、壓力、環氧乙烷純度及濃度、滅菌時間、解析時間和溫度、裝載模式；輻照滅菌參數包括輻照劑量、輻照時間、裝載模式。應審查滅菌過程確認報告。

（二）包裝過程

審查包裝材料的選擇，應考慮材料的理化性能、微生物阻隔性能、與滅菌過程的適應性、滅菌后的效期。產品包裝研究資料中應提供無菌有效期驗證資料。

參考YY/T 0681《無菌醫療器械包裝材料試驗方法》系列標準，應在包裝研究資料中提供運輸、存儲中產品無菌包裝是否完好的驗證情況。

（三）主要技術指標

應重點關注安全指標的要求，如該產品采用環氧乙烷滅菌，應關注是否對環氧乙烷殘留量進行要求，且環氧乙烷殘留量的確定是否有研究資料予以支持。

（四）研究資料

如鋼針涂有潤滑劑（硅油）還應關注潤滑劑涂層外觀、潤滑劑涂層均勻性、牢固性等的研究。

（五）說明書和標簽

應重點審查說明書中以下內容：

1.注意事項中關于警示及提示性內容

2.產品的使用操作流程應包括使用前的皮膚消毒等準備程序、產品的具體使用（或裝配）方法、使用結束后的皮膚處理程序及產品處理程序，必要時應增加示意圖。