藥物臨床試驗機構備案對質量管理體系文件要求

問1：首先，什么是藥物臨床試驗質量管理文件體系呢？

答1：這個叫法在藥物相關的法規文件中沒有明確的解釋，但是作為計劃籌備建設藥物臨床試驗的新機構或老機構，大家都應該十分清楚，這里的質量管理文件體系其實就是指我們：機構GCP中心、倫理和備案專業分別建立起來的一套藥物臨床試驗的管理制度和SOP，當然這些文件中涉及的記錄表格也是被包括在這個體系中。

比如《藥物臨床試驗機構管理規定》第二章條件和備案中就提到“藥物臨床試驗機構應當具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程”。遵照該規定發布的《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則》中同樣要求藥物臨床試驗機構要“建立能夠滿足開展藥物臨床試驗需要的文件體系，制定藥物臨床試驗管理制度、SOP等相關文件”。

以上這些要求和現場檢查要點的描述都是在說藥物臨床試驗質量管理文件體系。

問2：:那么對于備案的藥物臨床試驗機構質量管理文件體系按不同管理層級大致可以分為幾大類？

答2：一般可以分為機構GCP中心、倫理和備案專業三大質量管理文件體系類別。

而臨床試驗機構和倫理委員會辦公室作為管理部門應該分別建立一套適合全院各臨床試驗專業的管理體系文件；專業則根據各自的特點建立一套特色質量體系文件，從而保證全院臨床試驗的實施除了有法規的支撐，還有相關的院內程序性文件來指導開展相關工作。

問3：那么對于藥物臨床試驗來說，質量管理文件體系主要應該包含哪些內容呢？

答3：通常機構、倫理和備案專業肯定要有整體的運行模式相關的制度章程，再細化到臨床試驗運行的各個不同的環節。

*比如機構有項目立項、項目啟動、藥品管理、儀器設備管理、人類遺傳資源管理、生物樣本管理、項目結題、資料檔案管理、人員及培訓管理等。

*倫理委員會辦公室則主要是根據項目的不同送審形式制定相對應的處理和審查方式相關的文件體系。

*臨床試驗專業的質量管理體系則更側重于項目的具體實施。

問4：:在實際工作場景中，有的機構質量管理文件體系是機構從管理制度到各個試驗環節有一套完整的文件體系，然后各個專業又是從管理制度到各個試驗環節有一整套基本固定的質量管理體系文件模板，然后專業再進行專業名稱替換，內容基本各個專業都保持不變；

也有的機構是把機構和專業需要做的所有相關事項都寫成一整套機構專業通用的質量管理體系文件下發給專業備份使用。然后專業只補充專業的一些特色質量管理文件體系。

那么這兩種模式究竟哪種更合理呢？

答4：這種情況在一些新機構里面比較多見，而對于一些老機構在新增專業備案的時候，專業更多可能就在機構的統一管理下負責制定其特色文件，更接近上面提到的第二種方式。因此對于新機構而言，我們通常認為這兩種模式各有各的優劣勢。

第一種模式機構寫機構的文件體系，專業寫專業的文件體系，形成的質量管理文件體系理論上比較獨立且完整；后期也會對各自擬定的內容更加的熟悉。

但是對于機構和專業都涉及到的工作流程相關的內容就需要在各自的文件中進行統一，這個時候就需要有一個牽頭部門來發現內容的不一致并進行統一，當然機構作為協調醫院各方資源的責任部門，首當其沖要作為這個牽頭部門。

第二種模式機構把機構和專業都會涉及的相關工作寫成一整套完整的文件體系，制定完成后機構只需要下發給各個專業進行培訓。而專業只需要按照文件體系的格式制定專業疾病領域相關的特色文件。

這種方式就相當于機構在制定文件之前就起到了牽頭部門的作用，理論上專業對于各自都會涉及的工作內容就會比較了解和熟悉，專業就可以騰出更多時間去考慮疾病特色方面的文件內容，這種模式容易使得專業對機構產生依耐性，后期參與機構組織的制度層面的培訓，若配合度不好就會出現反而不熟悉共性的內容，無法真正建立一套完整的工作流程。

總之，兩種不同的文件體系制定模式只要最終都能形成一個管理閉環就行。

問5：那還想了解一下質量文件體系的編寫一般有哪些原則呢？

答5：這個問題就不得不先介紹一下咱們研究中心的質量體系文件主要包括的類別：主要涉及管理制度、標準操作規程SOP、設計規范。

而這三部分內容的制定分別的主要目的就是：（1）管理制度：強調能做什么、不能做什么，一般要求要做到簡明扼要、重點突出；（2）SOP：講的是如何做，強調的是過程和步驟的重要性，它的制定是為了使不同時間或不同人均按要求操作，否則可能產生不同的結果；（3）設計規范：重點在內容和要求，著重在全面、有層次、格式統一等。

下面我們就SOP的基本要求給大家分享一下，供機構在制定文件體系內容的時候借鑒：

*首先SOP的制定首先要遵照相關法規，具有權威性、標準化、針對性、可操作性，具有一定的持續性；

*同時SOP的制定應該結合本單位工作實際和運行來制定，我們叫做“寫你所要做的”；

*體系文件一定是全面且復雜的，但是在機構建立初期建議大家優先制定與臨床試驗相關的，絕對不是越多越好，內容寫得越復雜越好；

*另外，需要強調的是這項工作應該由誰負責就由誰起草，機構不能代替專業去制定文件，研究護士也不能代替研究醫生去制定文件；

*最后，SOP格式很重要，內容更重要，未來大家各自遵照執行尤其重要。

來源：臨研堂